24/11/2023 - 11:15 - 12:30
CC 6 - Organização do Sistema de Vigilância Sanitária |
48278 - POLÍTICA DE SAÚDE E AUTORIDADES REGULADORAS: DESAFIOS DA REGULAÇÃO DE TECNOLOGIAS NAS EMERGÊNCIAS EM SAÚDE PÚBLICA
CATIA VERONICA DOS SANTOS OLIVEIRA - ENSP/FIOCRUZ, VERA LÚCIA EDAIS PEPE - ENSP/FIOCRUZ
As Emergências em Saúde Pública têm repercutido nos sistemas de saúde em escala global. O acesso às novas tecnologias em saúde, em tempo oportuno, é um desafio para a política de saúde. As Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) possuem papel fundamental na avaliação e regulação dessas tecnologias. O estudo objetiva analisar as principais estratégias e instrumentos regulatórios utilizados pelas Autoridades Reguladoras Nacionais para lidar com os desafios da regulação de novas tecnologias necessárias à resposta do sistema de saúde, durante as Emergências em Saúde Pública de Importância Internacional. Trata-se de pesquisa normativa e documental, tendo como fonte a Organização Mundial da Saúde e a Autoridade Reguladora brasileira, a Anvisa. Foram consideradas as dimensões relacionadas às estratégias para o fortalecimento das atividades regulatórias e os instrumentos regulatórios utilizados para acelerar o acesso às tecnologias, especialmente durante as Emergências em Saúde Pública de Importância Internacional. A cooperação e a articulação internacional entre as ARN e com a Organização Mundial da Saúde foram importantes estratégias para o fortalecimento das Autoridades Reguladoras Nacionais, com destaque para o uso da confiança, regionalização, avaliações aceleradas, compartilhamento de trabalho/informações e informatização, bem como os processos de harmonização e convergência regulatória. Identificou-se, que além dos programas de acesso acelerado, já existentes na avaliação das tecnologias pelas autoridades reguladoras, quando de doenças crônicas e sem alternativas de enfrentamento, - tais como uso compassivo e acesso expandido - destacou-se, internacionalmente, a estratégia da Autorização de Uso Emergencial. Além disso, evidenciou-se instrumentos visando possibilitar, acelerar e priorizar o desenvolvimento e a avaliação das tecnologias, no âmbito das emergências, especialmente de testes diagnósticos e terapêuticos, com interação entre indústria, a Organização Mundial da Saúde e as Autoridades Reguladoras Nacionais. A ocorrência da pandemia de Covid-19, de abrangência maior e com efeitos em todos os continentes, fez com que a atuação das autoridades reguladoras e os instrumentos regulatórios desenhados, se aperfeiçoassem em relação às emergências anteriores.
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