24/11/2023 - 11:15 - 12:30
CC 5 - Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância e Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde |
46119 - REGISTRO DE TECNOLOGIAS DURANTE EMERGÊNCIAS EM SAÚDE PÚBLICA: ANÁLISE DOS TESTES DIAGNÓSTICOS PARA VÍRUS ZIKA NO BRASIL
CATIA VERONICA DOS SANTOS OLIVEIRA - ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, LENICE GNOCCHI DA COSTA REIS - ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, VERA LUCIA EDAIS PEPE - ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA SERGIO AROUCA - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Em momentos de Emergência em Saúde Pública (ESP), o uso de tecnologias diagnósticas se dá sob condições especiais, visto a necessidade do rápido acesso. Na ESP do vírus Zika, os testes comerciais foram importantes para identificar casos e responder seus desafios. No Brasil, a comercialização de testes diagnósticos ocorre após a concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O objetivo da pesquisa foi analisar o registro dos testes comerciais para o diagnóstico da infecção pelo vírus Zika, no período de 2016 a 2019, no Brasil. O estudo exploratório-descritivo utilizou-se do banco de dados e de documentos do site da Anvisa, bem como de documentos disponíveis nos sites dos fabricantes e detentores de registro. Quatro dimensões foram consideradas para a análise dos dados coletados: registro, testes, fabricantes e detentores de registro. Foram registrados 68 testes, sendo 91% de empresas privadas; 82% específicos para o vírus Zika; 54% importados; 78% sorológicos; e 37% testes rápidos. Em 2016, o tempo médio para análise de registro foi menor e o número de exigências, maior. Não se identificou informação sobre o desempenho em 50% dos testes. A recuperação e a geração de novas evidências, durante a utilização, são os grandes desafios e mostra-se importante disponibilizar informações sobre o desempenho dos testes. No Brasil, o registro de testes comerciais para o diagnóstico da infecção por Zika realizou-se de acordo com a legislação sanitária e foi concedido durante dez anos. Não se utilizou o dispositivo da concessão de uso emergencial, estratégia para situações de ESP que inclui em seu escopo a necessidade de monitoramento e produção de informação. Na atual pandemia de Covid-19, a Anvisa concedeu registro para os testes em situação emergencial, com validade menor do que a da forma tradicional. Ter profissionais em número suficiente e bem capacitados para analisar documentos e estudos apresentados pelos demandantes de registro, bem como possuir redes de laboratórios tecnologicamente adequadas, são desafios que diversos países, entre eles o Brasil, enfrentam para garantir agilidade nos momentos de emergência e, posteriormente, para monitorar todos os produtos em uso em seus territórios.
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