24/11/2023 - 11:15 - 12:30
CC 5 - Tecnovigilância, Farmacovigilância, Hemovigilância e Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde |
45602 - PROPOSTA DE MATRIZ DE MODO DE FALHA PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES E GLICOSÍMETROS
MARIA KAROLINE DA SILVA ANDRADE - UFPE, MARIA GLÓRIA VICENTE - GETEC/GGMON/ANVISA, WALFREDO CALMON - GETEC/GGMON/ANVISA
O crescente avanço das tecnologias incorporadas em dispositivos médicos tem demandado maior atenção aos riscos associados a sua utilização, de maneira que o gerenciamento de riscos se torna fundamental para garantir a segurança e a eficácia. Quando se trata de equipamentos médico-hospitalares e glicosímetros, para esse gerenciamento ser realizado é importante que os usuários desses produtos sejam qualificados para lidar com possíveis falhas. A matriz de modo de falha é uma ferramenta para essa qualificação, analisando as falhas em termos do risco que elas podem vir a oferecer à saúde dos indivíduos envolvidos no uso do produto. Durante esse estudo foi realizada uma proposta de matriz de modo de falha para glicosímetro, bomba de infusão, foco cirúrgico, gerador de pulso implantável para neuroestimulação, ventilador pulmonar, monitor multiparamétrico, implante auditivo, cardioversor, bisturi elétrico e sistema para cirurgia oftalmológica. Esses equipamentos foram selecionados por serem de uso comum e estarem relacionados a uma grande quantidade de notificações em tecnovigilância entre os anos de 2019 e 2021. Para a construção da matriz foram listadas falhas associadas a cada um dos equipamentos e, em seguida, utilizou-se a técnica de Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA), a partir da qual é possível calcular um Número Prioritário de Risco (NPR) mensurando três aspectos: (1) probabilidade de ocorrência, (2) gravidade do efeito e (3) probabilidade de detecção. As falhas listadas consideraram diversas características do produto e de seu uso, além de terminologias disponíveis para codificação de eventos adversos propostas na Especificação Técnica 19.218-1 e em documentos do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). A partir do desenvolvimento da matriz foi possível perceber que no geral os equipamentos aqui considerados possuem mecanismos de segurança eficientes, uma vez que é muito difícil uma combinação de fatores que resulte em um NPR muito alto. Matrizes como a proposta podem servir como material de qualificação para o gerenciamento de riscos associados à interação com esses produtos, além de base para a elaboração de matrizes relacionadas a outros dispositivos. No âmbito da vigilância sanitária, pode-se sugerir a criação de códigos associados as falhas de forma a facilitar a utilização de ferramentas de priorização para análise de notificações, como o uso de inteligência artificial e outras ferramentas computacionais automatizadas.
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