23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45510 - HEMODERIVADOS: A NECESSÁRIA REFLEXÃO SOBRE A INDÚSTRIA NACIONAL SOB O OLHAR DE UM LABORATÓRIO DE SAÚDE PÚBLICA
LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - FIOCRUZ - INCQS, THAIZ EMANUELLE ANTUNES DE SANTANA - FIOCRUZ - INCQS, LETÍCIA BARROS LEAL - FIOCRUZ - INCQS, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - FIOCRUZ - INCQS, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - FIOCRUZ - INCQS, MARIA DENISE NEVES BORGES - FIOCRUZ - INCQS, MICHELE FEITOZA SILVA - FIOCRUZ PERNAMBUCO - INSTITUTO AGGEU MAGALHÃES
Os hemoderivados são medicamentos biológicos obtidos a partir do plasma humano submetidos a processos de industrialização e normatizados em compêndio oficial, que regulamenta sobre os requisitos mínimos para o registro desses produtos, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia. Os registros atuais referem a produtos importados, no entanto, esforços são observados para que a fabricação seja implementada no Brasil como estratégia de saúde pública. Esses medicamentos devem passar por um exigente controle de qualidade, e sua liberação para uso na população requer avaliação exclusiva do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). O objetivo foi avaliar o perfil das amostras de hemoderivados analisadas no setor de artigos de saúde, quanto a sua procedência, tipo de produto e resultado das análises. Foi realizada uma pesquisa no Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais – Harpya, para identificação e quantificação das amostras, utilizando no filtro categoria do produto: ‘sangue e hemoderivados’ e no período de ‘janeiro/2019 até abril/2023’. As amostras foram analisadas e separadas de acordo com o detentor (fabricante ou importador) apresentado na ficha de cadastro do INCQS. No período de estudo, o setor avaliou 4238 amostras de hemoderivados, dentre eles, albumina humana, imunoglobulinas e fatores de coagulação, que foram submetidas às análises de aspecto, determinação do pH e ainda para tamanho molecular (imunoglobulina e albumina). De acordo com as referências regulatórias, todas as amostras foram satisfatórias para todos os ensaios, e observou-se que nenhuma delas era de fabricação nacional. A exclusividade do INCQS em avaliar todos os lotes desses produtos, confere a este estudo a divulgação científica ímpar sobre as análises físico-químicas de hemoderivados. Medicamentos que são amplamente utilizados em doenças associadas aos processos bioquímicos da coagulação, em estratégias de imunoglobulinas específicas e diversas outras correções, em especial na hematologia, inclusive o uso de albumina esteve associada a estudos de pacientes graves na pandemia de COVID19. A perspectiva de somente produtos importados estarem disponíveis, associada a sua grande utilização no Brasil, fortalecem a necessidade de políticas públicas que priorizem a transferência de tecnologias que consigam diminuir os altos custos desses produtos para o SUS e direcionem ao desenvolvimento de uma produção nacional mais abrangente e robusta.
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