23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45465 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE IMPUREZAS CARCINOGÊNICAS EM MEDICAMENTOS: PROGRAMA DE MONITORAMENTO DE N-NITROSAMINAS EM MEDICAMENTOS DA CLASSE DAS SARTANAS COMERCIALIZADOS NO BR
BIANCA DOS SANTOS DE OLIVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, SORAYA DE MENDONÇA OCHS - INCQS/FIOCRUZ, DANIELA SILVA SANTANA - INCQS/FIOCRUZ, LAÍS OLIVEIRA DOS SANTOS - INCQS/FIOCRUZ, MATHEUS NICOLAU DE SOUZA - INCQS/FIOCRUZ, MARIA EMANUELLE DAMAZIO LIMA - INCQS/FIOCRUZ, PATRÍCIA CONDÉ DE LIMA - INCQS/FIOCRUZ, PATRÍCIA MACHADO DE CAMPOS - INCQS/FIOCRUZ, REBECA CUNHA DE JESUS - INCQS/FIOCRUZ, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - INCQS/FIOCRUZ
Impurezas de N-nitrosaminas (NA), de conhecido potencial carcinogênico, têm sido motivo de preocupação para a indústria farmacêutica e agências reguladoras em vários países nos últimos anos. NA foram inesperadamente identificadas em medicamentos de controle da hipertensão arterial, as sartanas. A FDA recolheu diversos produtos farmacêuticos contaminados com NA produzidos por várias empresas farmacêuticas e estabeleceu limites de ingestão aceitáveis. No Brasil, a Anvisa recolheu centenas de lotes de medicamentos da classe das sartanas, como losartana e valsartana, que são os anti-hipertensivos mais prescritos no Brasil. Os métodos normatizados das farmacopeias não incluíam a análise de NA que podem surgir no processo produtivo dos medicamentos, desse modo, impurezas inesperadas podem ser facilmente ignoradas. Em setembro de 2020, a Anvisa estabeleceu o “Programa de Monitoramento de N-Nitrosaminas em Medicamentos” com foco nas investigações sobre a presença de impurezas de NA em IFA e medicamentos da classe das “sartanas”, com participação da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS) e Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz. Nosso grupo de trabalho desenvolveu e validou metodologia analítica de quantificação de 6 NA (NDMA, NDEA, NDIPA, NDBA, NEIPA e NMBA) por CLAE-EM/EM em medicamentos de losartana, valsartana, olmesartana, telmisartana, candesartana e irbesartana. A metodologia atende os requisitos de sensibilidade para os limites estabelecidos no Guia nº 50/2021 da Anvisa. Um total de 119 amostras foram analisadas dentro do programa de monitoramento, sendo 42 amostras de losartana, 10 de valsartana, 35 de olmesartana, 14 de telmisartana, 11 de candesartana e 7 de irbesartana. Todas as amostras analisadas não apresentaram contaminação por NA, atenderam aos níveis aceitáveis de N-nitrosaminas com base nos critérios de limite de aceitação em medicamentos. Podemos concluir que a realização de programas de monitoramento é mais uma ação para proteger a Saúde Pública e garantir a qualidade, a eficácia e a segurança de medicamentos.
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