23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45400 - DIAGNÓSTICO REALIZADO PARA IMPLEMENTAÇÃO DE MÉTODOS ALTERNATIVOS AO USO DE ANIMAIS NA TOXICIDADE OCULAR: DIFICULDADES E OPORTUNIDADES DE INOVAÇÃO
IZABELA GIMENES LOPES - FIOCRUZ, OCTAVIO AUGUSTO FRANÇA PRESGRAVE - FIOCRUZ, MARCELO SALABERT GONZALEZ - UFF, GUTEMBERG GOMES ALVES - UFF
Determinar o potencial de irritação ocular é uma estimativa de segurança obrigatória para diversos produtos, segundo as ações de Vigilância Sanitária no País. As Resoluções Normativas (RN) 18/2014 e RN 58/2023 incluiram a obrigatoriedade da substituição de testes em animais por métodos alternativos no Brasil e proibiram o uso de animais em produtos de HPC com ingredientes de segurança e eficácia já comprovadas. Como resultado, o interesse por métodos alternativos validados aumentou. O Teste de Opacidade e Permeabilidade da Córnea Bovina (BCOP) está entre os métodos aceitos para fins de segurança regulatória, mas sua implementação ainda encontra desafios no Brasil.
Objetivo: mapear os principais desafios e limitações técnicas enfrentados pelos executores de métodos alternativos, com foco em Irritação Ocular e BCOP.
Métodos: Após aprovação ética, foram recrutados 21 participantes da Rede Nacional de Métodos Alternativos (RENAMA), todos executores de métodos alternativos no Brasil, incluindo gestores e profissionais de laboratórios acadêmicos, centros de pesquisa públicos e/ou privados. Foram aplicados questionários abertos e fechados e entrevistas focais com análise de discurso para uma síntese qualitativa.
Resultados: A maioria dos participantes (71%) afirmou que as dificuldades enfrentadas na execução de métodos alternativos estão relacionadas ao alto custo de validação/implementação, acesso limitado a treinamentos (62%) e dificuldades de importação (43%). Em relação ao potencial de irritação ocular, apenas 33% dos entrevistados realizam o teste BCOP. A baixa disponibilidade dos matadouros para a obtenção do olho bovino (50%) foi sua principal limitação seguida pelo fato deste método apresentar uma classificação menos assertiva (42,9%) e um grande desperdício dos globos oculares devido a arranhões e outros danos (28,6%). Todos abordaram dificuldades com o Guia da OCDE devido à falta de detalhes técnicos. Participantes de laboratórios públicos reforçaram a necessidade de investimentos, indicando que os custos relativos para validação no Brasil são muito maiores do que em outros países.
Discussão/conclusão: Os desafios para a implementação do BCOP e métodos alternativos são relacionados à infraestrutura, treinamento, custos elevados e questões técnicas. A superação dessas limitações demanda ambientes de inovação aberta por meio do diálogo entre a Tríplice Hélice (Empresas; ICT e Governo), com o fortalecimento de iniciativas como a RENAMA e a BraCVAM.
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