23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45231 - DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO DE DISSOLUÇÃO PARA CONTROLE DE QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA DA ASSOCIAÇÃO ARTEMÉTER / LUMEFANTRINA
STHEFANY MARIA LIBONATI CURY - FIOCRUZ - INCQS, RICARDO LUIZ DO NASCIMENTO MARANHO - FIOCRUZ - INCQS, PATRÍCIA CONDÉ LIMA - FIOCRUZ - INCQS, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - FIOCRUZ - INCQS, SORAYA DE MENDONÇA OCHS - FIOCRUZ - INCQS, CAROLINE VOLPE DA CRUZ - FIOCRUZ - INCQS
Os problemas com a qualidade dos medicamentos consumidos em países de baixa e média renda foi um dos motivos que levaram à criação do Programa de pré-qualificação de medicamentos da OMS em 2001, onde também são pré-qualificados laboratórios de controle de qualidade. Do ponto de vista da saúde pública, a possibilidade de monitoramento e melhoria da qualidade desses produtos usados hoje por milhões de pessoas, contribui para a vigilância sanitária global amplificando o acesso a medicamentos seguros e eficazes. O INCQS obteve o reconhecimento da adequação aos requisitos das Boas Práticas de Laboratório da OMS para o Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos em 2014. Esse reconhecimento possibilitou a realização de análises de controle de qualidade para a República de Moçambique com objetivo de monitorar uma série de medicamentos importantes para a população do país no âmbito da pós comercialização e, através dessa parceria, suprir uma demanda técnica da sua vigilância sanitária, onde existe a preocupação histórica com a utilização de medicamentos subpadronizados e falsificados. Algumas das amostras analisadas foram comprimidos de dose fixa combinada de liberação imediata da associação Arteméter / Lumefantrina e foi verificado que nenhuma das referências compendiais utilizadas no país, assim como as aceitas em outros territórios, continham uma metodologia de análise para avaliação do ensaio de dissolução destes produtos. O ensaio de dissolução é um importante marcador para o controle de qualidade e avaliação de performance de formas farmacêuticas sólidas. Dessa maneira, este trabalho buscou desenvolver um método de dissolução simultânea para o arteméter e lumefantrina a fim de aprimorar o controle de qualidade do produto. O desenvolvimento da etapa da dissolução foi realizado através da avaliação de diferentes meios de dissolução e rotação dos aparatos. Os melhores resultados foram obtidos em meio de pH 1,2 contendo 1% de polissorbato 80 (%, p/v) com aparato pás sob agitação de 75 rpm. Nessas condições, estimou-se que pelo menos 80% do arteméter e 70% de lumefantrina estivessem dissolvidos no meio, em 60 e 90 minutos de ensaio, respectivamente. Futuramente, após a conclusão da metodologia, a dissolução de arteméter / lumefantrina poderá ser incluída na Farmacopeia Brasileira e auxiliar em um controle de qualidade mais rigoroso dos medicamentos fornecidos a população acometida pela malária, ajudando a diminuir o impacto mundial da doença.
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