23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45196 - AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DOS TESTES RÁPIDOS PARA DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO DA SÍFILIS ENCAMINHADOS PARA ANÁLISE PRÉVIA E CONTROLE NO INCQS.
VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ, SABRINA ALBERTI NÓBREGA DE OLIVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, YASMIN ROSA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS/FIOCRUZ, ÁLVARO DA SILVA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE COPELLO VIGO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, HELENA C.B.G.BORGES - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: Causada pelo Treponema Pallidum, a sífilis é uma infecção sexualmente transmissível (IST) que apresenta várias manifestações clínicas e diferentes estágios (sífilis primária, secundária, latente e terciária). Se não tratada, pode atingir órgãos vitais e levar a sequelas irreversíveis. A doença pode ser transmitida por relação sexual ou de forma congênita. Entre janeiro e junho de 2022 o Brasil registrou mais de 122 mil novos casos da doença. (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2023). O diagnóstico pode ser realizado através de técnicas sorológicas ou moleculares para a detecção de anticorpo ou antígeno. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) em atendimento à demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realiza a avaliação dos testes para o diagnóstico da sífilis por análise prévia, fiscal e controle segundo a legislação vigente. Objetivo: Avaliar a qualidade (sensibilidade e especificidade) dos testes rápidos (TR) para o diagnóstico da sífilis encaminhados para análise prévia e controle no INCQS no período de janeiro de 2021 a março de 2023. Metodologia: A sensibilidade e especificidade dos TR foi avaliada através do uso de painéis sorológicos de amostras sabidamente positivas e negativas, respectivamente, além de painéis sorológicos internacionais. Os lotes de produto que obtiveram valores de sensibilidade igual a 100% e especificidade superior ou igual a 99% foram considerados satisfatórios e inferiores, insatisfatórios. Resultados: Foram encaminhados para análise no INCQS 55 lotes de TR para o diagnóstico sorológico da sífilis assim distribuídos: 5 (9,1%) lotes para análise prévia e 50 lotes (90,9%) para análise controle. Todos os lotes (100%) recebidos foram satisfatórios para os parâmetros avaliados. Conclusão: A avaliação contínua de produtos por análise prévia (pré-comercialização) e análise controle (pós-comercialização) recomendadas na legislação vigente é uma ferramenta fundamental para qualidade dos produtos oferecidos no mercado nacional.
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