23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45195 - REVALIDAÇÃO DO PAINEL SOROLÓGICO EMPREGADO NA AVALIAÇÃO DOS TESTES SOROLÓGICOS PARA DIAGNÓSTICO DA SÍFILIS.
ALINE ANDRADE DE PAULA - INCQS/FIOCRUZ, JARBAS EMÍLIO DOS SANTOS - INCQS/FIOCRUZ, EDUARDO JORGE RABELO NETO - INCQS/FIOCRUZ, CAROLINA ROSA FERREIRA - INCQS/FIOCRUZ, LUCAS RENAN DOS SANTOS BRAGA - INCQS/FIOCRUZ, PAOLLA SANTOS DA SILVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, MARISA COELHO ADATI - INCQS/FIOCRUZ, MARLI MELO DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: A sífilis é uma doença infecciosa transmitida por via sexual verticalmente e/ou sanguínea, de evolução crônica causada pela bactéria Treponema pallidum. O tratamento mesmo eficaz e de baixo custo, ainda é um problema na saúde pública. No Brasil, segundo o Boletim Epidemiológico de outubro de 2022, no período de 2011 a junho de 2022, foi notificado um total de 1.115.529 casos da doença. Para a comercialização dos testes de diagnóstico no Brasil é necessário o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, segundo a Resolução RDC 36/2015, produtos classificados como Classe de Risco IV, são passíveis de análise prévia laboratorial, uma das etapas obrigatórias para a concessão do registro. Nesse contexto, o Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) do Instituto Nacional de Qualidade em Saúde (INCQS), realiza a análise prévia de testes para diagnóstico da sífilis, frente a utilização de painéis sorológicos composto por amostras verdadeiro positivas (VP) e verdadeiro negativas (VN) para sífilis. Objetivo: Revalidar o painel sorológico contendo 172 amostras VP para sífilis, utilizadas na avaliação da qualidade dos testes. Metodologia: O levantamento e seleção das amostras incluiu a identificação e análise dos protocolos de execução nas diferentes metodologias. Foram selecionadas para revalidação as amostras que apresentaram reatividade em minimamente: 3 testes ELISA (ensaio imunoenzimático), 1 teste de Floculação (VRDL ou RPR), 3 TR (testes rápidos), 1 teste IFI (imunofluorescência Indireta) e volume superior ou igual a 10 ml. Resultados: Das 172 amostras avaliadas, 22 (12,8%) foram excluídas por volume (< 10 ml) e 20 (11,6%) por apresentar inconsistência de resultados na metodologia RPR. A revalidação do painel sorológico para sífilis foi concluída com 130 (75,6%) amostras verdadeiro positivas, conforme os critérios e resultados obtidos. A revalidação dos painéis a cada 5 anos torna-se necessária para manutenção da qualidade das amostras utilizadas nas análises dos kits.
|
