23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45189 - AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DOS TESTES RÁPIDOS PARA O DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO DA DENGUE (NS1/IGM/IGG) ENCAMINHADOS PARA ANÁLISE PRÉVIA NO INCQS.
HELENA C.B.G.BORGES - INCQS/FIOCRUZ, SABRINA ALBERTI NÓBREGA DE OLIVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE COPELLO VIGO - INCQS/FIOCRUZ, GABRIELLE RODRIGUES CONCEIÇÃO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, ÁLVARO DA SILVA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ, ALINE ANDRADE DE PAULA - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: A incidência global da dengue cresceu drasticamente nas últimas décadas e aproximadamente metade da população mundial está em risco de contrair a doença (OPAS, 2023). O diagnóstico pode ser realizado pelo isolamento viral, por técnicas moleculares ou sorológicas para detecção de antígeno e anticorpos, dependendo da fase. Em atendimento à demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS) realiza, de acordo com a legislação vigente, a avaliação da conformidade (sensibilidade e especificidade clínica ou diagnóstica) dos testes de diagnóstico da dengue com a finalidade de verificar se os mesmos podem ser objeto de registro (análise prévia). Objetivo: Avaliar a qualidade dos testes rápidos (TR) para o diagnóstico sorológico da dengue (NS1/IgM/IgG) encaminhados para análise prévia no INCQS. Metodologia: No período de janeiro a dezembro de 2022 foram encaminhados para análise prévia no INCQS 24 lotes de TR para o diagnóstico sorológico da dengue. A sensibilidade dos TR foi avaliada frente a painéis sorológicos constituídos de amostras Verdadeiro Positivas e a especificidade frente a amostras Verdadeiro Negativas, de acordo com o marcador sorológico (NS1, IgM e IgG). Os valores de sensibilidade e especificidade obtidos foram comparados aos especificados na instrução de uso dos produtos. Produtos com valores superiores ou iguais aos declarados foram considerados satisfatórios e, inferiores, insatisfatórios. Resultados: Dos 24 lotes de produtos recebidos, 12 (50%) corresponderam a TR para pesquisa de antígeno NS1, 8 (33,3%) para a pesquisa de anticorpos IgM/IgG e 4 (16,7%) para pesquisa de NS1/IgM/IgG. Um total de 16 (66,7%) produtos apresentaram resultados satisfatórios para sensibilidade e especificidade assim distribuídos: 10 (2,5%) para NS1, 4 (25,0%) para IgM e IgG e 2 (12,5%) para NS1/IgM/IgG. Foram considerados insatisfatórios 8 (33,3%) produtos, sendo 2 (25%) para NS1, 4 (50%) para IgM/IgG e 2 (25%) para NS1/IgM/IgG. Conclusão: A avaliação e o monitoramento contínuo no contexto da análise prévia (pré-comercialização) preconizadas na legislação vigente é fundamental para a disponibilidade de produtos com qualidade no mercado nacional.
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