23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45187 - AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DOS TESTES PARA O DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO E MOLECULAR DA CHIKUNGUNYA ENCAMINHADOS PARA ANÁLISE NO INCQS.
LUCAS RENAN DOS SANTOS BRAGA - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE COPELLO VIGO - INCQS/FIOCRUZ, GABRIELLE RODRIGUES CONCEIÇÃO - INCQS/FIOCRUZ, MARIANA A. DE OLIVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, ROBERTO MACHADO DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, CAROLINA ROSA FERREIRA - INCQS/FIOCRUZ, ALINE ANDRADE DE PAULA - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: Chikungunya é uma doença causada por um vírus de RNA do gênero alphavirus da família Togaviridae e transmitida por mosquitos, mais comumente Aedes aegypti e o Aedes albopictus, que também transmitem os vírus da dengue e do zika. Os sintomas têm início de 4 a 8 dias após a picada do mosquito infectado e na primeira semana, o vírus pode ser detectado diretamente em amostras de sangue através da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR). Os anticorpos são detectáveis na primeira semana após o início dos sintomas e permanecem por cerca de 2 meses. No Brasil, até a SE 52 de 2022 ocorreram 174.517 casos prováveis da doença. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS) avalia o desempenho (sensibilidade e especificidade clínica ou diagnóstica) dos testes para o diagnóstico da chikungunya por análise prévia (pré-mercado) fiscal e controle (pós-mercado) de acordo com a legislação vigente, em atendimento à demanda da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Objetivo: Avaliar a qualidade dos testes para o diagnóstico sorológico e molecular da chikungunya encaminhados para análise no INCQS. Metodologia: A sensibilidade e a especificidade dos testes recebidos no período de janeiro de 2020 a dezembro de 2022, foi avaliada frente a amostras verdadeiro positivas e verdadeiro negativas, respectivamente. Os valores obtidos foram comparados aos especificados nas instruções de uso. Produtos com valores de sensibilidade e especificidade iguais ou superiores aos especificados foram considerados satisfatórios e, inferiores, insatisfatórios. Resultados: Foram recebidos 10 lotes de produtos no período avaliado, assim distribuídos: 3 (30%) testes rápidos (TR), 4 (40%) ensaios imunoenzimáticos (ELISA, IgM e/ou IgG) e 3 (30%) testes moleculares (RT-PCR). Um total de 7(70%) produtos (ELISA, RT-PCR) foram satisfatórios para os parâmetros avaliados. Todos os testes rápidos avaliados foram insatisfatórios para sensibilidade. Conclusão: A avaliação dos produtos no contexto da análise prévia, fiscal e controle é de grande importância para manutenção da qualidade do produto comercializado no mercado nacional.
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