23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45185 - ANÁLISE DOS TESTES DIAGNÓSTICOS DISTRIBUÍDOS NO PAÍS PELO MS PARA O DIAGNÓSTICO DO SARAMPO, RUBÉOLA, PARVOVIRUS B19, HANTAVIRUS, HANSENÍASE E MALÁRIA.
HELENA C.B.G.BORGES - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS/FIOCRUZ, YASMIN ROSA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ, MARLI MELO DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, PAOLLA SANTOS DA SILVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, GABRIELLE RODRIGUES CONCEIÇÃO - INCQS/FIOCRUZ, VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ, ALINE ANDRADE DE PAULA - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: No Brasil o diagnóstico e tratamento de doenças como a hanseníase, sarampo, rubéola, parvovírus B19, hantavírus, malária dentre outras é gratuito nos serviços de saúde do SUS (Sistema Único de Saúde). Os testes diagnósticos utilizados são adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde (MS), após análise controle (pós-mercado) realizada pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde). O INCQS avalia o desempenho (sensibilidade e especificidade) dos produtos sob demanda do MS que é responsável pela distribuição ao SUS. Objetivo: Avaliar o desempenho pós-mercado dos testes de diagnóstico do sarampo, rubéola, parvovírus B19, hantavirus, hanseníase e malária, distribuídos no país pelo MS. Métodos: O desempenho dos produtos (sensibilidade e especificidade) foi avaliado frente a amostras sabidamente positivas e negativas para as patologias supracitadas. Os produtos que apresentaram valores de sensibilidade e especificidade iguais ou superiores aos especificados nas instruções de uso foram considerados satisfatórios, e os inferiores, insatisfatórios. Resultados: No período de janeiro 2020 a dezembro de 2022 foram encaminhados para análise controle, testes ELISA (ensaio imunoenzimático) para o diagnóstico do Sarampo, Rubéola, Parvovírus B19, Hantavírus e Testes Rápidos ou Imunocromatográficos para o diagnóstico da Hanseníase e Malária. Foram analisados 24 lotes de produtos sendo: 05 (20,8%) ELISA para o diagnóstico do sarampo, 03 (12,5%) de rubéola, 02 (8,3%) para parvovírus B19, 01 (4,2%) para hantavirus e 02 TR (8,3%) para o diagnóstico da hanseníase e 11 (45,9%) para malária. Do total de 24 lotes avaliados, 15 (62,5%) obtiveram resultado satisfatório para Sarampo, Rubéola, Parvovírus B19, Hantavírus e Hanseníase e 09 (37,5%) Testes Rápidos para diagnóstico da Malária, foram considerados insatisfatórios, por obter resultado fora da especificação. Conclusão: A manutenção da qualidade dos produtos distribuídos e comercializados no país é de extrema importância para a segurança do diagnóstico e tratamento das doenças.
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