23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45183 - ANÁLISE CONTROLE DOS TESTES RÁPIDOS DISTRIBUÍDOS PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA O DIAGNÓSTICO DO HIV, HEPATITES B, HEPATITE C E SÍFILIS.
ÁLVARO DA SILVA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ, HELENA C.B.G.BORGES - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ, JORGE LUIS DOS SANTOS POSSAS - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE COPELLO VIGO - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS/FIOCRUZ, ROGÉRIO SOARES DA CUNHA - INCQS/FIOCRUZ, PAULO CÉSAR MORENO GUIMARÃES - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: No Brasil, o atendimento, o diagnóstico e o tratamento das IST (Infecções Sexualmente Transmissíveis) são gratuitos nos serviços de saúde do SUS (Sistema Único de Saúde) e incluem a realização de testes rápidos (TR) para diagnóstico do HIV, da sífilis e das hepatites B e C. Testes rápidos são práticos de fácil execução, fornecem o resultado em no máximo 30 minutos e podem ser realizados com a coleta de uma gota de sangue na ponta do dedo ou por coleta de amostra de fluido oral, sendo este considerado autoteste, regulamentado para distribuição no comércio varejista apenas para HIV. Os testes utilizados são adquiridos e distribuídos pelo Ministério da Saúde (MS) que por iniciativa própria inseriu nos editais de licitação a análise laboratorial no INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) antes de sua distribuição ao SUS. O INCQS avalia o desempenho (sensibilidade e especificidade) dos produtos e libera o laudo analítico para o MS responsável pela distribuição. Objetivo: Avaliar o desempenho dos testes rápidos para detecção do HIV, Hepatite B, Hepatite C e sífilis distribuídos no país pelo MS por meio de análise controle (pós-mercado). Materiais e Métodos: No período de janeiro a dezembro de 2022 foram encaminhados ao INCQS pelo MS para avaliação laboratorial testes rápidos para o diagnóstico do HIV, hepatites B e C e sífilis. Os produtos que apresentaram valores de sensibilidade iguais a 100% para todos os marcadores e especificidade >=99,5% para HIV, > 99% para sífilis e hepatites foram considerados satisfatórios. Resultados: No período avaliado foram analisados 215 lotes de testes rápidos sendo: 108 lotes (50,2%) para detecção de anticorpos do HIV no soro e plasma, 5 lotes (2,3%) para detecção no fluido oral, 67 lotes para o HCV (31,2%), 13 lotes para o HBsAg (6%) e 22 lotes para a detecção da sífilis (10,2%). Todos os lotes dos produtos apresentaram sensibilidade igual a 100%. Quanto a especificidade, 107 lotes (99,5%) dos produtos avaliados foram satisfatórios e apenas 1 lote (0,5%), que correspondeu ao teste de fluido oral para HIV, foi insatisfatório e, portanto, não distribuído. Conclusão: A avaliação pós-mercado dos testes para diagnóstico in vitro é uma importante ferramenta de qualidade dos produtos distribuídos e comercializados no país.
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