23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45178 - AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS DO ENSAIO DE DISSOLUÇÃO DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO PÓS MERCADO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS COM AMOXICILINA.
ANDRE COLONESE - INCQS/FIOCRUZ, EUCLIDES QUINTINO DA SILVA FILHO - IFF/FIOCRUZ, AMANDA DA SILVA RIO - INCQS/FIOCRUZ, THIAGO SANTANA NOVOTNY - INCQS/FIOCRUZ, ANTENOR ALVES DE MAGALHÃES - INCQS/FIOCRUZ, SIBELE GUIMARÃES - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ LUIZ NEVES DE AGUIAR - INCQS/FIOCRUZ, PATRÍCIA CONDÉ DE LIMA - INCQS/FIOCRUZ, ADRIANA SANT‘ANA DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - INCQS/FIOCRUZ
O ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico. Indica uma importante capacidade do medicamento em exercer suas funções terapêuticas da melhor maneira possível, assegurando a qualidade e segurança aos pacientes. Em 2020, a Anvisa recebeu várias queixas técnicas via sistema Notivisa relatando a alteração de coloração em medicamentos contendo amoxicilina. Neste cenário, a Gerência de Laboratórios de Saúde Pública GELAS/DIRE4 e a Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - GIMED/GGFIS iniciaram tratativas junto ao Laboratório de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes do INCQS/Fiocruz para discutir a viabilidade técnica da execução de um programa de monitoramento analítico de medicamentos sintéticos contendo amoxicilina. Em 2021, a Anvisa instituiu o Programa de monitoramento analítico de medicamentos sintéticos contendo amoxicilina, com a participação do INCQS, que teve o objetivo de avaliar a qualidade pós mercado destes medicamentos. A Amoxicilina é um antimicrobiano beta-lactâmico registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para venda no território brasileiro. Ela age em microrganismos gram positivo e negativo, desta forma possuindo ação de amplo espectro. O Laboratório de Medicamentos/INCQS analisou 32 medicamentos entre referência, similar e genérico, de diferentes regiões do Brasil de Amoxicilina e Amoxicilina + clavulanato. As análises de dissolução foram realizadas com as formas farmacêuticas de comprimidos revestidos, cápsulas e cápsulas duras. A referência utilizada para a realização do teste foi a Farmacopeia Brasileira 6a ed. 2019 e a United States Pharmacopeia-Online (USP). As amostras apresentaram no ensaio de dissolução os seguintes resultados: Amoxicilina (82 a 104%); Amoxicilina trihidratada (82 a 93%) e Amoxicilina + Clavulanato (91 a 101%); Todas as amostras analisadas foram satisfatórias. Resultados satisfatórios mostram o quanto é importante ter um programa de monitoramento de medicamentos garantindo a promoção e proteção da saúde pública.
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