23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
45109 - DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO CROMATOGRÁFICO PARA ANÁLISE DE DISSOLUÇÃO DE COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO IMEDIATA DA ASSOCIAÇÃO ARTEMÉTER/LUMEFANTRINA
PATRÍCIA CONDÉ DE LIMA - FIOCRUZ/INCQS, RICARDO LUIZ DO NASCIMENTO MARANHO - FIOCRUZ/INCQS, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - FIOCRUZ/INCQS, STHEFANY MARIA LIBONATI CURY - FIOCRUZ/INCQS, ANDRÉ COLONESE - FIOCRUZ/INCQS, SORAYA DE MENDONÇA OCHS - FIOCRUZ/INCQS
A malária é uma doença parasitária causada pelos protozoários do gênero Plasmodium spp. Embora existam dezenas de espécies de Plasmodium, apenas cinco são capazes de infectar humanos. Segundos dados do Ministério da Saúde do Brasil, foram notificados 145 mil casos da doença e quase a totalidade da transmissão ocorre na região amazônica. Para evitar as complicações da doença é necessário um diagnóstico rápido para identificar a espécie do parasita e guiar o tratamento medicamentoso. A associação entre arteméter e lumefantrina, utilizada como primeira linha de tratamento nas infecções pela espécie mais letal, traz uma preocupação no contexto da malária: a existência de medicamentos falsificados que dificultam a cura e acarretam mortes evitáveis. Assim, o controle de qualidade destes medicamentos é papel chave da vigilância sanitária. Nesse contexto, o INCQS, subordinado tecnicamente à Anvisa, atua no controle de qualidade de produtos. As farmacopeias, de uma maneira geral, não apresentam os critérios de qualidade para o arteméter e a lumefantrina, sendo que a Farmacopeia Internacional é a única com critérios específicos para comprimidos da associação. O objetivo desse trabalho foi otimizar um método cromatográfico com detecção espectrofotométrica para a quantificação dos princípios ativos associados. Os critérios utilizados para a definição de um método adequado para a análise foram manter: a assimetria dos princípios ativos menores do que 3; o fator de retenção entre 1 e 10; r valores de pratos teóricos maiores do que 1000; a resolução entre os picos de interesse maior do que 1,5; a resolução dos picos de interesse para outros picos do solvente/meio maiores do que 1,5; e resultar em tempos de retenção maiores do que o volume morto e menores do que 20 minutos. A condição cromatográfica selecionada foi utilizada nos testes de desenvolvimento do ensaio de dissolução, que é um ensaio que indica uma importante capacidade do medicamento em exercer suas funções terapêuticas da melhor maneira possível, assegurando a qualidade e segurança aos pacientes. Futuramente, após a conclusão da metodologia, a dissolução de arteméter/lumefantrina poderá ainda ser adicionada aos compêndios oficiais e auxiliar em um controle de qualidade mais rigoroso dos medicamentos fornecidos a população acometida pela malária, ajudando a diminuir o impacto mundial da doença.
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