23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 35 - As ações dos laboratórios de Saúde Pública em articulação com os serviços de Vigilância Sanitária |
44978 - ELABORAÇÃO DE CARTA CONTROLE DA VACINA DE REFERÊNCIA DA VACINA CONTRA COVID-19 PARA UTILIZAÇÃO NOS ENSAIOS DE POTÊNCIA
LINDA MAYRA SOUZA DE LIMA - INCQS/FIOCRUZ, CAÍQUE DE ASSIS CIRILO - INCQS/FIOCRUZ, THAÍS DE CÁSSIA DE SOUZA SU - INCQS/FIOCRUZ, LUCAS DE SIQUEIRA PENNA QUINTÃES - INCQS/FIOCRUZ, ANNA CHRISTINA ROSA GUIMARAES - INCQS/FIOCRUZ, RENATA FARIA DE CARVALHO - INCQS/FIOCRUZ
O desenvolvimento de vacinas contra COVID-19 foi essencial para contenção da pandemia do novo Coronavírus, o qual foi responsável por mais de 6 milhões de mortos em todo o mundo. Segundo a RDC nº 73/2008, com objetivo de promover o controle da qualidade dos imunobiológicos adquiridos pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina o envio de amostras de cada lote ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), onde é realizada a análise documental e laboratorial, como a potência da vacina. O ensaio de determinação da potência da vacina recombinante contra COVID-19 (AZD-1222) é realizado através da infectividade de células HEK-293 com a vacina COVID-19 recombinante. Para monitorar e acompanhar o desempenho de um processo são utilizados cartas (gráficos) de controle. Estes gráficos, por meio de cálculos estatísticos, estabelecem os limites de controle das características da vacina de referência a ser controlada utilizando a média e o desvio padrão calculados. A vacina de referência é analisada em paralelo com a amostra teste como validação obrigatória do ensaio realizado. Elaborou-se uma carta controle da vacina de referência para utilização nos ensaios de potência da vacina contra COVID-19, verificando por meio desses gráficos, se o processo está sob controle. O ensaio baseou-se em um teste in vitro através da avaliação do efeito de expressão do adenovírus celular, quantificando a infectividade viral da vacina por marcação de cromógeno líquido que produz uma coloração marrom nas culturas de células de rim embrionário humano (HEK-293). A carta controle foi elaborada mediante a avaliação de vinte resultados incluídos num gráfico, por intermédio do software SPC-PC IV Explorer®. Conforme os resultados da carta controle não há falhas nos testes de controle adotados, apresentando flutuações dentro dos limites esperados para um produto biológico avaliado por um ensaio biológico e não houve tendências não aleatórias. Portando, avaliando os gráficos controle confirma-se a qualidade do produto, por meio do estabelecimento de um monitoramento da produção deste importante imunobiológico.
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