24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 32 - Gestão do trabalho no cotidiano da Vigilância Sanitária durante a pandemia (A) |
45032 - AVALIAÇÃO DOS ENSAIOS DE POTÊNCIA DOS SOROS ANTIBOTRÓPICO E ANTICROTÁLICO PARA ADEQUAÇÃO DO PROCESSO DE TRABALHO DO CONTROLE DA QUALIDADE DURANTE A PANDEMIA DE COVID-19
FÁBIO HENRIQUE DIAS MARTINS LIMA - FIOCRUZ/INCQS, RENAN DE SOUZA FRUCTUOSO DA SILVA - FIOCRUZ/INCQS, ANTONIO ALVES PEREIRA JÚNIOR - FIOCRUZ/INCQS, MARIA APARECIDA AFFONSO BOLLER - FIOCRUZ/INCQS, JALINE ALVES CABRAL DA COSTA - FIOCRUZ/INCQS, ELIZABETH PORTO REIS LUCAS - FIOCRUZ/INCQS
Os acidentes ofídicos constituem um problema de grande importância em saúde pública, sobretudo nas regiões tropicais e subtropicais, dada a larga distribuição desses animais, sendo o único tratamento específico a soroterapia. Os soros antipeçonhentos são produzidos por laboratórios públicos e cabe ao INCQS a realização de todas as metodologias analíticas utilizadas para o controle da qualidade e liberação dos lotes de soros antiofídicos utilizados no Brasil. Esse estudo visa avaliar a qualidade dos soros antipeçonhentos analisados no INCQS no período de janeiro de 2012 a março de 2020, segundo os requisitos da Farmacopeia Brasileira (6ª ed., 2019) de modo a nortear ações para a liberação de produtos biológicos sob demanda no Ministério da Saúde no período de Emergência Sanitária Internacional de Covid-19, período o qual foram adotados o trabalho em home office para grupos específicos. Durante o período supracitado, apenas o laboratório público o qual obteve a maior produção de soros foi selecionado para avaliação quantitativa, sendo responsável por 57 amostras de soros antibotrópico e 26 amostras de soros anticrotálico. Foi realizado um estudo comparativo dos dados de potência dos soros antibotrópico e anticrotálico informados pelo Produtor confrontados com ensaios laboratoriais realizados no INCQS durante o período pré-pandêmico. Com os dados obtidos foi feito a análise da precisão interlaboratorial. Utilizou-se também os dados das amostras coletadas para verificar os números de laudos insatisfatórios relacionados a essas amostras caso existentes. De acordo com o levantamento realizado na análise das 82 amostras, nenhuma foi considerada insatisfatória nas análises biológicas e/ou físico-química. Os resultados intraensaios apresentaram um gCV de 7,45% para o soro antibotrópico e de 26,87% para o soro antibotrópico, sendo a precisão de 50% estabelecida como critério de aceitação. Os resultados intraensaios evidenciam o bom desempenho dos ensaios de potência, tendo em vista que as precisões apresentaram um gCV máximo inferior ao critério de aceitação para ambos os imunobiológicos. Além disso, nenhuma amostra foi considerada insatisfatória em outros ensaios realizados pelo INCQS para o laboratório produtor em estudo. Os soros antibotrópico e anticrotálico produzidos pelo laboratório público, que se destaca como o produtor de maior relevância, mostram-se adequados para liberação por análise documental com base em dados pré-pandemia no período de estudo.
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