24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 30 - Articulação e influência intersetorial e internacional da Vigilância Sanitária |
48454 - USO OFF LABEL E SEM REGISTRO DE MEDICAMENTOS: UM ESTUDO DAS DEMANDAS JUDICIAIS DE ZOLGENSMA® PARA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME)
THAÍS JERONIMO VIDAL - IMS/UERJ, VERA LÚCIA EDAIS PEPE - ENSP/FIOCRUZ, MIRIAM VENTURA DA SILVA - IESC/UFRJ, MICHELLY RIBEIRO BAPTISTA - FIOTEC, ALESSANDRA MARQUETO - SES/DF E FIOTEC, DURVAL MARTINS PONTES JÚNIOR - SES/MG E FIOTEC, RAIDELINE LOPES NEGREIROS - SMS/BETIM E FIOTEC
As demandas judiciais por medicamentos surgem como consequência de deficiências no acesso à saúde e falhas na gestão da Assistência Farmacêutica (AF) e também como fruto de influências mercadológicas da Indústria Farmacêutica sobre o prescritor e a lógica de cuidado. As doenças raras são um grupo de doenças que têm demandado judicialmente, contra a União, uma série de medicamentos, como o onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma®) para a Atrofia Muscular Espinhal (AME). No Brasil, a Anvisa concedeu o registro do medicamento em 17 de agosto de 2020 para crianças abaixo de 2 anos com AME tipo 1 ou com mutações bialélicas no gene SMN1 e até 3 cópias do gene SMN2. Dentre as características desses processos, destacam-se, muitas vezes, a falta de evidência científica robusta de eficácia, efetividade e segurança, aspectos importantes para a vigilância sanitária.
Objetivou-se discutir o uso off label e sem registro das 86 demandas judiciais interpostas contra a União Federal, nos anos de 2020 a 2022, que tiveram por objeto o Zolgensma®. A categoria diagnóstica foi identificada no relatório médico. Foram analisadas as bulas dos medicamentos, a data de interposição da ação e a idade dos demandantes.
Nos processos analisados, observou-se como diagnóstico principal o AME tipo 1 (80,2%), seguido dos que não especificavam o tipo (8,1%), AME tipo 2 (8,1%) e AME tipo 3 (3,5%). Dentre as demandas, 6 (7%) foram anteriores à concessão do registro. Foram consideradas 15 (18,8%) demandas judiciais para indicação de uso off label, sendo 8 demandas pelo diagnóstico diferente registrado na Anvisa (10%) e 7 por idade superior a 2 anos (8,8%). Ressalte-se que em 3 demandas tanto a idade como o diagnóstico não coadunam com o registro da Anvisa.
A existência de considerável número de demandas com indicação de uso off label, especialmente de medicamentos cuja evidência de eficácia e segurança não se encontra totalmente estabelecida, gera a preocupação de que a via judicial seja recurso das empresas farmacêuticas para afastarem suas responsabilidades no uso seguro de medicamentos. Impõe-se aos sistemas de saúde e justiça o desafio de regular esse uso, de forma a minimizar os riscos sanitários, por vezes maiores que os benefícios estabelecidos. No caso do Zolgensma®, a carta de registro da Anvisa estabelece que a empresa deve retornar as evidências com o uso deste medicamento em todos os pacientes que o utilizaram até 2023, fato importante para gerar informações sobre sua utilização.
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