24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 30 - Articulação e influência intersetorial e internacional da Vigilância Sanitária |
48368 - REGULAMENTAÇÃO PARA ATUAÇÃO CONCILIATÓRIA NA JUDICIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS E INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS NÃO REGISTRADAS PELA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
MICHELLY RIBEIRO BAPTISTA - FIOTEC, VERA LÚCIA EDAIS PEPE - ENSP/FIOCRUZ, MIRIAM VENTURA DA SILVA - IESC/UFRJ, THAÍS JERONIMO VIDAL - IMS/UERJ, ALESSANDRA MARQUETO - SES/DF, RAFAEL PAIVA DE LIMA - FIOTEC
A jurisprudência do STF garante o acesso a medicamentos e/ou indicações terapêuticas não registradas, desde que comprovada a necessidade clínica, a ausência de alternativa terapêutica no SUS e o registro em outro país. O aumento da judicialização desses medicamentos tem trazido desafios na atuação da vigilância sanitária em prol das políticas públicas para o fortalecimento do SUS e de mitigação das iniquidades e segurança sanitária, demandando estratégias de articulação com outras instâncias do executivo federal da saúde e com instituições do Sistema de Justiça.
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O CNJ vem estimulando a adoção de medidas alternativas de resolução de conflitos (MARC) para redução da judicialização da saúde e arranjos interinstitucionais para articulação e solução desses conflitos, estimulando-se a via conciliatória. Considerando-se o controle da legalidade e a discricionariedade administrativa, é necessária legislação que estabeleça parâmetros de atuação para os representantes do poder público que atuam nos conflitos.
Para identificar esses limites e possibilidades das instituições de justiça para realização de acordos judiciais e extrajudiciais para o acesso a esses medicamentos, foi realizada busca sistemática por termos-chaves nos sites institucionais do CNJ, CJF, AGU, MPU, DPU e TRFs, incluindo normas aplicáveis a conflitos coletivos ou entre indivíduos e a União Federal concernentes à Saúde Pública. Selecionou-se 156 normas institucionais com análise sistemática e paralela às disposições da Constituição da República de 1988, do Código de Processo Civil de 2015, da jurisprudência do STF e dos enunciados do CNJ, CJF e FONAJUS.
A pesquisa comprovou a hipótese inicial de que a legislação que regulamenta e orienta a prática das MARC´s não é suficiente e adequada para estimular a implementação de métodos conciliatórios nessas demandas de saúde, onde se nota menor atuação do MPU e da AGU e no caso da DPU, o desenho institucional tem favorecido a promoção e solução consensual dos litígios.
É essencial o aperfeiçoamento da regulamentação institucional para promoção de articulações diretas com as diferentes instituições do sistema de justiça (MPU, DPU, AGU e Tribunais) e a Vigilância Sanitária e demais áreas do Ministério da Saúde que atuam para garantir o acesso aos medicamentos no SUS, com o estabelecimento de parâmetros a serem adotados em relação a segurança sanitária.
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