24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 30 - Articulação e influência intersetorial e internacional da Vigilância Sanitária |
48292 - GUIA INTERNACIONAL DE VIGILÂNCIA PÓS-MERCADO DE PRODUTOS MÉDICOS ABAIXO DO PADRÃO E FALSIFICADOS - ATUAÇÃO DA ANVISA NA COORDENAÇÃO DO GRUPO DE TRABALHO NO ÂMBITO DA OMS
LAILA SOFIA MOUAWAD - ANVISA, FELIPE OLIVEIRA DIAS - ANVISA
O acesso a produtos de qualidade é essencial para a saúde pública, e as Autoridades Reguladoras Nacionais e Regionais (ARNR) desempenham um papel importante para sua garantia.
Em 2017, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou que 10% dos produtos médicos abaixo do padrão e falsificados notificados no Sistema Global de Vigilância e Monitoramento (GSMS) estavam associados a reações que causaram hospitalizações e mortes entre os pacientes. Em outros casos relatados, os produtos não foram eficazes no tratamento de doenças.
A vigilância pós-comercialização consiste em um conjunto de ações realizadas para coletar e avaliar informações sobre origem, qualidade, segurança e eficácia, com o objetivo de garantir a conformidade dos produtos médicos disponibilizados aos pacientes, com base em critérios pré-estabelecidos.
Essas ações geram informações que permitem às ARNRs desenvolverem suas estratégias para controlar a segurança e a qualidade dos produtos médicos distribuídos no mercado e, consequentemente, proteger a saúde dos pacientes. Considerando a ampla gama e o número crescente de produtos médicos disponibilizados, bem como a capacidade limitada das ARNRs, uma abordagem baseada em risco para a vigilância pós-comercialização pode beneficiar fortemente o trabalho dos reguladores, servindo como uma ferramenta estratégica para priorizar ações e otimizar recursos e resultados.
A OMS possui um Mecanismo de Estados Membros sobre produtos Médicos abaixo do padrão e falsificados (MSMSF), composto de atividades priorizadas com planos de trabalhos bianuais. A ANVISA coordena a atividade priorizada sobre fortalecimento de capacidades regulatórias, e liderou a elaboração de um guia internacional de vigilância pós-mercado, que teve como objetivo fornecer orientação geral às ARNRs para ações baseadas em risco, e apoiar a rotina de trabalho para detectar, prevenir e responder a produtos médicos abaixo do pradrão e falsificados que representam riscos à saúde pública, de acordo com os recursos disponíveis e legislações nacionais/regionais. O objetivo é fornecer às NRARs uma visão geral da vigilância pós-comercialização baseada em risco para produtos médicos de identificação, prevenção e resposta, que reúne 4 pilares: fiscalização, inspeção, testes laboratoriais e farmacovigilância; tendo em consideração a orientação técnica existente disponibilizada pela OMS e uma abordagem integrada.
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