24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 30 - Articulação e influência intersetorial e internacional da Vigilância Sanitária |
45228 - ANÁLISE BIBLIOMÉTRICA DA PRODUÇÃO CIENTÍFICA SOBRE A REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NO BRASIL, ESTADOS UNIDOS E EUROPA
AMANDA DOS SANTOS TELES CARDOSO - UFBA, EDINÁ ALVES COSTA - UFBA
Introdução: A tendência mundial de flexibilização de normas sanitárias para o acesso a medicamentos inovadores produz um paradoxo entre a não liberação de medicamentos promissores e o risco da autorização de medicamentos ineficazes e inseguros. Emergem, pois, questões éticas, técnicas, políticas, que fazem o tema relevante para a pesquisa científica. Assim, quais as características da produção de conhecimento sobre a regulação de medicamentos não registrados no Brasil, Estados Unidos e Europa? Objetivo: Caracterizar a produção científica sobre a regulação de medicamentos não registrados no Brasil, Estados Unidos e Europa. Metodologia: Análise bibliométrica. Bases de dados Scielo, Portal Capes e Web of Science, sem recorte temporal e filtros. Descritores: “compassionate use trials”; “expanded access”; “uso compassivo”; “emergency use authorizathion”; “regulatory framework”; “safety”; “early access”; “drugs”; “medicines”; “medicamentos”; “Brazil” e “UK”. Inclusão: descritores nos títulos e resumos. Exclusão: artigos incompletos e no prelo, ensaios clínicos, uso off-label, duplicidade e livros. Categorias: ano e tipo de publicação; área de conhecimento; periódico; região da afiliação dos autores; país do estudo; tipo de pesquisa; enfoque temático. Análise: Excel® e VOSviewer®. Resultados: 58 artigos analisados. Média de produção de 4,5 artigos/ano, intensificada a partir de 2016. Estudos concentrados nos Estados Unidos (n=36). Estados Unidos foi o principal local de afiliação dos autores. Somente 4 artigos incluíam o Brasil. Artigos originais (n=23; 39,65%) e de opinião (n=18; 31,03%) foram os mais frequentes. O enfoque temático mais comum foi a estrutura regulatória geral. 4 publicações declararam conflitos de interesse com a indústria farmacêutica. Concentração dos periódicos na grande área de conhecimento das Ciências da Saúde e na subárea “Medicina” (n=53; 91,38%); poucos trabalhos na Saúde Coletiva (n=4; 6,94%). A maioria não caracterizou o tipo de pesquisa nem descreveu a metodologia (n=38; 65,52%). Considerações finais: O tema tem crescido na literatura científica sob uma perspectiva técnica, focalizada em países centrais. Suscita-se o fortalecimento de estudos com metodologias robustas e na área da Saúde Coletiva, uma vez que o acesso antecipado a medicamentos inovadores torna-se nicho de mercado para a indústria farmacêutica, não se restringindo às necessidades em saúde não atendidas, e impõe desafios à função regulatória de proteção da saúde.
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