24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 29 - Articulação da Vigilância Sanitária com as demais vigilâncias e instâncias/órgãos do Sistema Único de Saúde (D) |
48467 - ASPECTOS SANITÁRIOS DOS MEDICAMENTOS PARA DOENÇAS RARAS JUDICIALIZADOS CONTRA A UNIÃO FEDERAL: EM BUSCA DO USO RACIONAL E DA SEGURANÇA.
DURVAL MARTINS PONTES JUNIOR - SESMG E FIOTEC, RAIDELINE LOPES NEGREIROS - SMS BETIM E FIOTEC, MIRIAM VENTURA - IESC/UFRJ, THAÍS JERONIMO VIDAL - IMS/UERJ, CATIA VERONICA DOS SANTOS OLIVEIRA - ENSP/FIOCRUZ, VERA LÚCIA EDAIS PEPE - ENSP/FIOCRUZ
Em 1998 a Política Nacional de Medicamentos definiu diretrizes e prioridades que orientam o acesso da população aos medicamentos essenciais, considerando seu uso racional. Observa-se crescente demanda judicial por medicamentos, não incorporados e sem registro sanitário, contra o Sistema Único de Saúde (SUS), podendo inclusive ser motivo de eventos adversos graves aos demandantes. Buscou-se analisar o perfil sanitário de 22 medicamentos presentes em demandas para tratamento de doenças raras, contra a União, no período de 2008 a setembro de 2022. As informações analisadas foram: registro e indicação nos Estados Unidos da América, registro e indicação da tecnologia no Brasil, atualizações de bula, informações da Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos, protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (PCDT) destinado ao tratamento das doenças alvo dos medicamentos em análise, relatório da comissão da avaliação de inclusão da tecnologia no SUS (Conitec) e resumo dos relatórios da Comissão Intergestores Tripartite (CIT). Observou-se que 9% medicamentos (ácido quenodesoxicólico e eteplirsena) não possui registro na Agência Nacional de Vigilância (Anvisa). A maior parte dos medicamentos (45%) são da categoria de registro dos biológicos. Observou-se, que 86% medicamentos tiveram alguma modificação em suas bulas após registro, e 27% deles tiveram modificações na indicação terapêutica pós registro (Atalureno, Burosumabe, Emicizumabe, Ivacaftor+Lumacaftor, Cloridrato de Migalastate, onasemnogeno abeparvoveque). Quando se analisa a incorporação desses medicamentos e sua negociação na CIT, importante salientar que, ao contrário do registro, a maior parte dos medicamentos não foram incorporados ao SUS. Foram encontrados 36% dos medicamentos em Resumo Executivo da CIT e 68% medicamentos foram discutidos e tiveram um primeiro relatório CONITEC analisados. Identificar as características sanitárias nas demandas de medicamentos, especialmente quando as mudanças, podem se dar de maneira rápida, podem subsidiar análises mais focadas na possibilidade de incorporação ou desinvestimento no SUS, evitando o uso irracional e minimizando o risco sanitário. Sugere-se que haja maior articulação entre as diferentes áreas do Ministério da Saúde que lidam com os medicamentos, especialmente os voltados para as doenças raras, tendo em vista a necessidade de se gerar evidências científicas destes medicamentos e os riscos advindos de sua maior utilização, sem o acompanhamento necessário.
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