23/11/2023 - 13:30 - 15:00
CC 4 - Vigilância Sanitária e a pandemia de Covid-19 |
45583 - PERFIL DA QUALIDADE DAS BOLSAS DE SANGUE UTILIZADAS NO BRASIL NO MOMENTO PANDÊMICO.
RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - FIOCRUZ- INCQS, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - FIOCRUZ- INCQS, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - FIOCRUZ- INCQS, MARIA DENISE NEVES BORGES - FIOCRUZ- INCQS, THAIZ EMANUELLE ANTUNES DE SANTANA - FIOCRUZ- INCQS, FREDERICO FELIPE COSTA TEBAS DE FREITAS - FIOCRUZ- INCQS, MICHELE FEITOZA SILVA - FIOCRUZ/PERNAMBUCO- IAM
As Bolsas de Sangue são dispositivos médicos de risco III em função do risco intrínseco que representam, além da comprovação de critérios de qualidade que a tramitação do seu registro requer sob responsabilidade do INCQS. Este produto é de grande importância para o Ministério da Saúde, considerado um insumo estratégico, e impacta diretamente na regulação e na segurança da hemoterapia do Brasil. O objetivo do estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas (QT) do sistema Notivisa relacionadas a bolsas de sangue no período de 2018 a 2021, que inclui período anterior e posterior à pandemia. Foi realizado o levantamento em parceria institucional com a SESA-ES (Secretaria Estadual do Espírito Santo) para avaliar as notificações de QT no sistema Notivisa no período selecionado. Os filtros foram: período, nome do produto (bolsa) e tipo de evento (QT). As notificações foram avaliadas individualmente e organizadas segundo informações referentes ao ano, unidade federativa, tipo de produto e motivo. Os motivos foram organizados nas categorias de funcionalidade, aspecto e rotulagem. As informações foram também comparadas com estudo do perfil de QT no período de 2012 a 2016. Foram analisadas 134 notificações, sendo 40 em 2018, 45 em 2019, 23 em 2020 e 20 em 2021. O Rio de Janeiro (38) e o Espírito Santo (28) foram as UF com maior número de notificações. Os produtos pertencem a 4 detentores e estão relacionados, na grande maioria, a produtos com presença de solução anticoagulante (97,0%). Foram 144 desvios observados, sendo 71 de aspecto, 66 de funcionalidade e 7 da rotulagem. Entre os motivos específicos, o “identificação de agulha quebrada ou rombuda” (13%) e “rompimento do produto ou parte dele durante o uso” (11,1%) foram os mais relatados. A avaliação indicou redução de notificações do estudo anterior (em média 100 notificações/ano). Sugere-se que a pandemia pode ter diminuido a adesão/priorização da notificação, pela sobrecarga do profissional, deslocado para atender o elevado número de pacientes. Foi observado grande diminuição, cerca de 66%, o que precisará ser relacionado também às análises das doações de sangue no mesmo período. Ainda que sem afirmar o motivo ou interferente (desvio do profissional ou diminuição nas doações) na redução nas notificações, o estudo reflete sobre a importância na sensibilização da notificação e do fortalecimento de estratégias para a diminuição do risco como a Tecnovigilância e a Segurança do paciente.
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