23/11/2023 - 13:30 - 15:00
CC 3 - Laboratório de Saúde Pública e a Vigilância Sanitária (B) |
45640 - PROPOSTA DE ORIENTAÇÃO TÉCNICA SISTEMATIZADA SOBRE PROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO ASPECTO DA SEGURANÇA DO PACIENTE.
ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - FIOCRUZ/INCQS, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - FIOCRUZ/INCQS, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - FIOCRUZ/INCQS, MARIA DENISE NEVES BORGES - FIOCRUZ/INCQS, MARIA DA CONCEIÇÃO SAMU PEZZI - FIOCRUZ/IFF, MARIA HELENA SIMÕES VILLAS BÔAS - FIOCRUZ/INCQS, MICHELE FEITOZA-SILVA - FIOCRUZ/IAM
O processamento de dispositivos médicos (DM) é um processo complexo e de grande impacto na qualidade e segurança no uso desses produtos nos serviços de saúde. Dispositivos médicos passíveis de processamento são aqueles que permitem repetidas limpezas, desinfecções ou esterilizações, podendo ser reutilizados, desde que obedeçam à normatização vigente. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é responsável por avaliar a qualidade de dispositivos médicos no Brasil. Para contribuir nas ações de Vigilância Sanitária, o Núcleo Técnico de Artigos de Saúde (NT/AS) está realizando um projeto, em parceria com um Hospital Sentinela, a fim de colaborar na atualização, elaboração e verificação do processo estabelecido para processamento de materiais. Os produtos médico-hospitalares podem ser classificados como: não críticos, semicríticos ou críticos. A Resolução nº 2.606/2006 define que os serviços de saúde que processam artigos críticos e semicríticos devem elaborar, validar e implantar protocolos para cada marca e tipo de produto selecionado, com descrição detalhada de todos os passos do processamento. O objetivo foi desenvolver um projeto piloto que inserisse o laboratório oficial na estratégia de avaliar o processo de trabalho relacionado ao processamento com enfoque nos produtos após o ciclo completo (limpeza-desinfecção). Metodologia: aplicação de protocolo piloto para avaliar a esterilidade de materiais já submetidos ao processamento nos serviços. Quinze (15) DM de quatro (4) tipos diferentes materiais utilizados foram mapeados, coletados e encaminhados ao Departamento de microbiologia do INCQS para realização do ensaio de esterilidade, por inoculação direta, em sala qualificada, sob as diretrizes farmacopeias. Resultados. Os materiais escolhidos foram (2) Borrachas; (9) Metal; (2) Policarbonato e (2) Vidro. Todos os produtos obtiveram resultados satisfatório após 14 dias incubação em estufas bacteriológicas calibradas e qualificadas. Conclusão: O projeto possibilita a inserção do Laboratório Oficial na verificação dos processos de trabalho relacionados à saúde, durante inspeções e ainda poderá ser replicado para outros laboratórios. Além de aproximar os entes do SNVS, a proposta agiliza as ações e poderá contribuir para as atualizações regulatórias e por fim contribui para diminuição de riscos na perspectiva da segurança do paciente.
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