23/11/2023 - 13:30 - 15:00
CC 3 - Laboratório de Saúde Pública e a Vigilância Sanitária (B) |
45053 - AVALIAÇÃO DA VACINA DE COVID-19 (RECOMBINANTE) PARA O ESTABELECIMENTO DOS ENSAIOS FÍSICO-QUÍMICOS NO CONTROLE DE QUALIDADE E LIBERAÇÃO PARA O MINISTÉRIO DA SAÚDE.
ELIZABETE PEREIRA DE FIGUERÊDO - INCQS/FIOCRUZ, OZÉIAS DE LIMA LEITÃO - INCQS/FIOCRUZ, JULIANA DA SILVA LIRA - INCQS/FIOCRUZ, LARYSSA DO NASCIMENTO TENÓRIO DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, LARISSA RAMOS DE MORAES GERMANO - INCQS/FIOCRUZ, MATEUS HENRIQUE MENDONÇA NEVES - INCQS/FIOCRUZ
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ) é o órgão de referência nacional, que, conforme a Resolução RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008 da ANVISA, é responsável por avaliar e emitir certificados de liberação de lotes de vacinas com objetivo de consumo no país e/ou exportação, através das análises documental e/ou laboratorial. Sendo assim, todos os lotes dos produtos, são avaliados quanto às suas especificações, de acordo com as normas oficiais e metodologias validadas apresentadas pelo detentor do registro e aprovadas pela ANVISA. Devido à pandemia de Covid-19 e com a necessidade da vacinação, foi introduzida no mercado a vacina de covid-19 (recombinante). Por se tratar de um novo produto e com o objetivo de implementar a análise laboratorial dos ensaios físico-químicos no INCQS e aplicar o sistema de omissão de lotes (onde apenas a análise documental é realizada) foi realizado um estudo com 20 lotes consecutivos (conforme o cadastro no sistema Harpya) dos ensaios de pH, partículas virais (PV) e polissorbato 80 (PS80) na vacina de covid-19 (recombinante) e feita a verificação dos resultados quanto aos critérios estabelecidos pelo fabricante. Observado que os lotes estavam dentro da especificação (esp) reportada no registro e, assim, estabelecida a análise laboratorial para a liberação do produto junto ao Ministério da Saúde (MS). Um estudo complementar foi realizado, estendendo-se o n amostral para 33 lotes, sendo avaliada e discutida a distribuição de probabilidade dos resultados quanto à normalidade,
comparativamente com os valores da média ( ) e mediana (med). Para tanto, foi utilizado o software Statistica, onde foram feitos os testes de Shapiro Wilk e a estatística descritiva dos dados. Os resultados obtidos do pvalor foram 0,123; 0,7998 e 0,00448 nos ensaios de pH, partículas virais e PS80 respectivamente, mostrando que a função de probabilidade segue a normal no caso do pH e partículas virais (p-valor > 0,05), o mesmo não ocorre com o PS80. Em todos os ensaios os valores da média e da mediana são estatisticamente equivalentes e coincidem com o valor central da esp, exceto no caso de PV, onde o valor central da faixa é de 1,0E+11 pv/mL (pH = med = 6,6, esp 6,1 – 7,1; PV = med = 9,1E+10 pv/mL, esp 7,0E+10 pv/mL – 1,3E+11 pv/mL; PS80 = med = 0,10%, esp 0,05% - 0,15%). Assim, após a avaliação estatística, os resultados mostraram a consistência dos lotes da vacina de covid-19 (recombinante) liberados para o MS.
|
