24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 23 - Uso de sistemas de informação para o planejamento das ações de Vigilância Sanitária (A) |
48438 - AVALIAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES DE TECNOVIGILÂNCIA PARA CATEGORIZAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO: ESTRATÉGIA COMPLEMENTAR PARA O PLANEJAMENTO DAS INSPEÇÕES
FERNANDA LOUISE VOOS - CVS/SES/SP, MARILIA KEIKO UEHARA - CVS/SES/SP, CELSO MASSAMI KANO - CVS/SES/SP, HELENA HAYAKAWA - CVS/SES/SP, RITA DE CÁSSIA BONATTO VILARIM - CVS/SES/SP, ISABEL DE LELIS ANDRADE MORAIS - CVS/SES/SP
A pandemia por covid-19 trouxe novos desafios à atuação da vigilância sanitária de produtos e uma necessidade de otimizar os recursos já existentes. Riscos sanitários já conhecidos ganharam novos contornos e estratégias adotadas para o enfrentamento da emergência de saúde pública revelaram novos riscos à saúde. As prioridades elencadas nos programas de inspeção sanitária para verificação de boas práticas de fabricação de dispositivos médicos (DM) foram reorganizadas com base em processos de avaliação de risco. Como estratégia complementar de gerenciamento de risco sanitário do parque fabril estadual, o Núcleo de Tecnovigilância do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo (CVS/SP) desenvolveu procedimento de análise e categorização do risco a partir dos dados de notificações de suspeitas de eventos adversos (EA) e desvios de qualidade (DQ)/queixas técnicas(QT) de DM registradas nos sistemas PeriWeb e Notivisa, de competência estadual e nacional, respectivamente. O objetivo foi identificar as empresas fabricantes de DM a serem priorizadas no cronograma de inspeção. A partir da relação de empresas fabricantes de DM com inspeção prevista para o próximo ano, realizou-se pesquisa por notificações de EA e DQ/QT nos sistemas PeriWeb e Notivisa, nos últimos dois anos. Foram extraídas planilhas com as notificações resultantes de ambas as pesquisas. Os softwares Excel e Access foram empregados. Gerou-se uma única planilha com a relação do total de notificações por empresa. Os relatos reportados em ambos os sistemas foram agregados, de modo a eliminar duplicidades. A categorização de risco em tecnovigilância considerou as seguintes variáveis a fim de determinar uma pontuação para cada empresa avaliada: quantidade de notificações; origem das notificações (detentor de registro, serviço de saúde ou profissional de saúde); tipo da ocorrência notificada (EA ou DQ/QT) e classe de risco do produto. O processo de avaliação ponderada empregou critérios combinados para identificar situações de maior risco em saúde pública. As empresas com maior pontuação na categorização de risco em tecnovigilância foram destacadas para a equipe de inspeção, a fim de racionalizar o planejamento das ações prioritárias, o que provocou um remanejamento da programação anual previamente estabelecida sem a contribuição das informações de pós-comercialização.
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