24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 23 - Uso de sistemas de informação para o planejamento das ações de Vigilância Sanitária (A) |
48433 - O USO DE UMA MATRIZ DE RISCO E DE ALGORITMO PARA PRIORIZAR E IDENTIFICAR NOTIFICAÇÕES PARA SER AVALIADAS
MARIA GLÓRIA VICENTE - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, LORENA TAVARES DE OLIVEIRA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, ANA CLARA PEIXOTO NAZARENO - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, LARA ALONSO DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, WALFREDO DA SILVA CALMON - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, CARLOS JOSÉ PEREIRA DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, STELA CANDIOTO MELCHIOR - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA
A Tecnovigilância foi institucionalizada no Brasil, com a criação da Anvisa, em 1999, com o objetivo de monitorar o comportamento de dispositivos médicos (DM), na fase de pós-comercialização. Para captar as notificações de evento adverso (EA) e queixa técnica (QT), como insumo para as atividades de monitoramento, é utilizado o sistema Notivisa, desde 2007, sendo que, por ano, são recebidas mais de 12.000 notificações. Considerando o volume de notificações, a área desenvolveu uma matriz, baseada no risco, para priorizar a análise dessas notificações. A partir da matriz, foram desenvolvidos algoritmos, para selecionar as notificações, cujos relatórios de investigação devem ser analisados. Este trabalho, apresenta um estudo de caso resultante da aplicação desta metodologia. Ao aplicar o algoritmo, é identificada a(s) notificação(ões) e, a partir dela(s), são levantadas todas as demais envolvendo o mesmo DM associado à suspeita de EA ou QT. A notificação inicialmente identificada, aqui denominada de “notificação-mãe”, foi a 2023. XX.00XXXX, de suspeita de óbito envolvendo um grampeador cirúrgico, que a empresa indicou que não disponha de dados e informações para confirmar ou descartar a causalidade, classificando-a como provável. Conforme o algoritmo, foram levantadas outras 9 notificações envolvendo o registro do produto afetado (Reg3), totalizando 6 QT e 4 EA, todas com indicativo de falha no grampeamento (função pretendida do DM). Face à suspeita causal do EA ou da QT (caracterizada como aquela com potencial de causar dano), ampliou-se a avaliação para as notificações de outros quatro grampeadores registrados pela empresa, totalizando 42 notificações envolvendo 5 registros: 19 EA (45,2%) e 23 QT (54,7%). Das outras 32 notificações, ocorreu deiscência (9), falha no grampeamento (22) e óbito (1), semelhante ao que foi observado com as do Reg3: falha no grampeamento (7); deiscência (2) e óbito (1), que foram classificadas como descartadas (6); confirmadas (2) e prováveis (2). Apesar de o notificante referir falha no grampeamento, deiscência e óbito, que apontam para falhas na função pretendida do DM, a empresa descarta ou aponta dúvidas na causalidade. O estudo de caso aponta que o uso da matriz e do algoritmo constitui ferramenta com potencial para identificar notificações a serem priorizadas e pode auxiliar no processo de trabalho da Tecnovigilância.
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48433 - O USO DE UMA MATRIZ DE RISCO E DE ALGORITMO PARA PRIORIZAR E IDENTIFICAR NOTIFICAÇÕES PARA SER AVALIADAS
MARIA GLÓRIA VICENTE - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, LORENA TAVARES DE OLIVEIRA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, ANA CLARA PEIXOTO NAZARENO - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, LARA ALONSO DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, WALFREDO DA SILVA CALMON - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, CARLOS JOSÉ PEREIRA DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, STELA CANDIOTO MELCHIOR - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA
A Tecnovigilância foi institucionalizada no Brasil, com a criação da Anvisa, em 1999, com o objetivo de monitorar o comportamento de dispositivos médicos (DM), na fase de pós-comercialização. Para captar as notificações de evento adverso (EA) e queixa técnica (QT), como insumo para as atividades de monitoramento, é utilizado o sistema Notivisa, desde 2007, sendo que, por ano, são recebidas mais de 12.000 notificações. Considerando o volume de notificações, a área desenvolveu uma matriz, baseada no risco, para priorizar a análise dessas notificações. A partir da matriz, foram desenvolvidos algoritmos, para selecionar as notificações, cujos relatórios de investigação devem ser analisados. Este trabalho, apresenta um estudo de caso resultante da aplicação desta metodologia. Ao aplicar o algoritmo, é identificada a(s) notificação(ões) e, a partir dela(s), são levantadas todas as demais envolvendo o mesmo DM associado à suspeita de EA ou QT. A notificação inicialmente identificada, aqui denominada de “notificação-mãe”, foi a 2023. XX.00XXXX, de suspeita de óbito envolvendo um grampeador cirúrgico, que a empresa indicou que não disponha de dados e informações para confirmar ou descartar a causalidade, classificando-a como provável. Conforme o algoritmo, foram levantadas outras 9 notificações envolvendo o registro do produto afetado (Reg3), totalizando 6 QT e 4 EA, todas com indicativo de falha no grampeamento (função pretendida do DM). Face à suspeita causal do EA ou da QT (caracterizada como aquela com potencial de causar dano), ampliou-se a avaliação para as notificações de outros quatro grampeadores registrados pela empresa, totalizando 42 notificações envolvendo 5 registros: 19 EA (45,2%) e 23 QT (54,7%). Das outras 32 notificações, ocorreu deiscência (9), falha no grampeamento (22) e óbito (1), semelhante ao que foi observado com as do Reg3: falha no grampeamento (7); deiscência (2) e óbito (1), que foram classificadas como descartadas (6); confirmadas (2) e prováveis (2). Apesar de o notificante referir falha no grampeamento, deiscência e óbito, que apontam para falhas na função pretendida do DM, a empresa descarta ou aponta dúvidas na causalidade. O estudo de caso aponta que o uso da matriz e do algoritmo constitui ferramenta com potencial para identificar notificações a serem priorizadas e pode auxiliar no processo de trabalho da Tecnovigilância.
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