24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 23 - Uso de sistemas de informação para o planejamento das ações de Vigilância Sanitária (A) |
48340 - NOTIFICAÇÃO DE EVENTO ADVERSO, QUEIXA TÉCNICA E AÇÃO DE CAMPO ENVOLVENDO DISPOSITIVOS MÉDICOS ANTES, DURANTE E APÓS A PANDEMIA DA COVID-19
EXCLUIR - EXCLUIR, MARIA GLÓRIA VICENTE - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, DÉBORA LOPES PORTO - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, WALFREDO DA SILVA CALMON - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, LARA ALONSO DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, STELA CANDIOTO MELCHIOR - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, CARLOS JOSÉ PEREIRA DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA
A Tecnovigilância, vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos (DM), reveste-se de importância no processo de avaliação do comportamento dos DM contribui para o aprimoramento do gerenciamento de riscos que envolvem o uso destes produtos. Para captar notificações de evento adverso (EA) e queixa técnica (QT) de DM é utilizado o sistema Notivisa, em uso no Brasil desde dezembro de 2006; e o Solicita para as notificações de ação de campo. Este estudo visa apresentar o panorama das notificações de EA e QT, de 2007 a junho de 2023, com destaque para os períodos pré, pós e pandêmico da covid-19, no Brasil, a partir de dados secundários do Notivisa; bem como do cenário das ações de campo envolvendo DM. Os dados foram organizados em planilhas Excel®. O estudo compreende três blocos: 1. Análise dos dados das notificações de 2007 a 2023; 2. Análise dos dados de EA e QT nos períodos pré, pós e pandêmico da covid-19; análise dos dados de ação de campo. No período de janeiro de 2007 a 2023 foram feitas 208.220 notificações de EA e QT, predominantemente de QT (175.336; 84,21%) e envolvendo materiais de uso em saúde (186.609; 89,62%). No período, observa-se incremento positivo de notificações, mas com resultados negativos em 2020. Em relação aos anos que envolvem a pandemia da covid-19, foram feitas 14.837 notificações, em 2020; 14.895 em 2021 e 17.688 em 2022, ou seja, a quantidade de notificações em 2020 e 2021 é inversamente proporcional ao estágio da pandemia. Entretanto, esse panorama carece ser analisado, não sendo possível afirmar eventual impacto da pandemia nas notificações. Por outro lado, em 2020 as notificações de ação de campo tiveram incremento negativo (-25,32%), diferentemente do observado de 2011 a 2023. O cenário pandêmico pode contribuir para a diminuição de notificações, visto que a atenção e os esforços das equipes de saúde estavam voltados para o atendimento dos pacientes de covid-19. Notificações de EA, QT e ação de campo é uma estratégia importante para contribuir para conhecer o comportamento dos DM na pós-comercialização e propor medidas de mitigação de eventuais riscos do DM, mas por ser uma ação passiva pode ser impactada por fatores como a sensibilização dos notificantes, a sobrecarga de profissionais e o desconhecimento do ordenamento pelos serviços e empresas.
|
