24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 23 - Uso de sistemas de informação para o planejamento das ações de Vigilância Sanitária (A) |
48339 - A DISTRIBUIÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS AFETADOS POR AÇÃO DE CAMPO APRESENTA RELAÇÃO COM AS NOTIFICAÇÕES DE EVENTO ADVERSO E QUEIXA TÉCNICA DESTES PRODUTOS?
MARIA GLÓRIA VICENTE - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, VICTHOR ALEXANDRE VILARINS CARDOSO DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, DEBORA LOPES PORTO - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, WALFREDO DA SILVA CALMON - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, LARA ALONSO DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, CARLOS JOSÉ PEREIRA DA SILVA - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, STELA CANDIOTO MELCHIOR - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA, HAYLANDER KRUELL LOREGIAN - GERÊNCIA DE TECNOVIGILÂNCIA/ANVISA
Tecnovigilância é um sistema passivo que se pauta pelo recebimento de evento adverso (EA), queixa técnica (QT) e ação de campo de DM. O Notivisa é utilizado para notificar EA e QT, e o Solicita para ação de campo. Este estudo descritivo visa identificar a relação dos DM afetados por ação decampo com a notificações de EA e QT. O estudo foi realizado de 2020 a 2022 com dados do Notivisa e do Solicita, organizados em tabelas e painéis BI. O estudo aborda as ações de campo de recolhimento e todas as notificações de EA e QT. Foram utilizadas as variáveis: UF que receberam o produto da ação de campo, categoria, classe de risco e nome técnico do DM. No período do estudo foram feitas 275 ações de recolhimento, mas foram consideradas neste estudo180 delas; e 47421 notificações de EA (8610; 18,16%) e QT (38811; 81,84%). Destas, 13626 (28,7%) foram feitas pela empresa, que concentrou 79,9% (6875) das notificações de EA. As empresas notificaram 61,9% (9660) dos EA e QT de DM das Classes de Risco III e IV, concentrando 88,5% (5638) das de EA. SP concentrou as notificações de ação de campo envolvendo produtos afetados e distribuídos nessa UF, padrão não observado em outras UF. Em relação à EA e QT o percentual de notificações realizadas pela empresa é maior nas regiões S e SE (4007; 62,9%) do que no N, NE e CO (977; 15,33%). As empresas protagonizaram o monitoramento de produtos de alto risco e de EA, mas restrito às regiões S e SE do país. Das notificações feitas pela empresa, 654(10,3%) não indicam o local de ocorrência ou ocorreram fora do Brasil. As 180 ações de campo envolveram 258 registros de DM, os quais somaram 3278 notificações (6,9%), com uma média de 12,7 notificações/registro. Em relação ao nome técnico, 23709 notificações (50%) concentraram 146 nomes técnicos, uma média de 165,8 notificações/nome técnico. Por fim, temos a quantidade de notificações relacionadas a cada ação de campo, sabendo que estas podem envolver mais de um registro, e que diferentes ações podem envolver o mesmo registro. Sobre a relação das notificações de EA e QT e ação de campo, de 4021 (8,5%) envolveram DM afetados pelas 180 ações de campo, ou uma média de 22,3 notificações por ação de campo. Os dados apontam que não é possível indicar que EA e QT notificados originaram ações de recolhimento, no período. É importante implementar ferramentas para otimizar a análise de EA e QT e a possibilidade de desencadear ação de campo.
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