24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 22 - Organização das três esferas do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (B) |
48436 - DO PERIWEB AO VIGIMED: DECISÃO HISTÓRICA DO CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO PARA O FORTALECIMENTO DA FARMACOVIGILÂNCIA
FERNANDA LOUISE VOOS - CVS/SES/SP, MARIA ELISA FERREIRA GODINHO ZAMPIERI - CVS/SES/SP, RICARDO FERNANDES DE MENEZES - CVS/SES/SP, SILVANA ESPÓSITO DE LIMA - CVS/SES/SP, ISABEL DE LELIS ANDRADE MORAIS - CVS/SES/SP
As RAM sempre constituíram um instrumento importante para a operacionalização do Programa Estadual de Redução de Iatrogenias – PERI, sob coordenação do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Em uma atitude pioneira no País, o sistema PeriWeb foi lançado e recebeu, em 05.05.2005, sua primeira notificação de suspeita de Reação Adversa a Medicamento (RAM); atualmente já se somam mais de 460 mil notificações. Em 2008, a Anvisa implementou o sistema NOTIVISA para captar notificações de RAM e outros eventos adversos a medicamentos, mas o sistema acabou sendo descontinuado para esta finalidade. Por muitos anos, Anvisa e CVS/SP realizaram suas atividades de farmacovigilância sem um sistema de informação comum que pudesse integrar, em uma única plataforma, os dados sobre sinais de segurança. Este trabalho pretende delinear o contexto do processo de tomada de decisão histórica do CVS/SP em descontinuar o sistema PeriWeb para receber as notificações de eventos adversos a medicamentos. Com a publicação da Resolução RDC nº 406/2020, o regulamento de Boas Práticas de Farmacovigilância estabeleceu importantes mudanças aos detentores de registro de medicamentos e a todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Um novo sistema eletrônico de notificação foi disponibilizado pela Anvisa, o VigiMed, nome dado no Brasil ao sistema VigiFlow gerenciado por Uppsala Monitoring Centre da Organização Mundial da Saúde. A pandemia por covid-19 revelou inúmeros desafios à farmacovigilância estadual e brasileira, diante da necessidade de monitorar o perfil benefício-risco de novas e inovadoras terapias medicamentosas, para profilaxia ou tratamento da doença, em caráter emergencial, em meio a um clima de desinformação, infodemia, fragmentação política e vulnerabilidade sócio-econômica. Muitas discussões foram conduzidas a fim de avaliar duas alternativas: a) manutenção e atualização do PeriWeb a fim de torná-lo interoperável com o VigiMed, ao adotar os requisitos técnicos do Guia E2B (R3) do ICH; ou b) adotar o VigiMed em substituição ao PeriWeb. Apostou-se nesta última como decisão fundamental para desenvolver um plano integrado entre as esferas estadual e federal de Farmacovigilância, como a forma mais legítima de unificar esforços em prol de maior robustez de dados, alinhamentos das ferramentas de análise, qualificação das equipes e, consequentemente, projetar melhores condições para gestão de riscos de medicamentos e proteção à saúde.
|
