24/11/2023 - 09:00 - 11:00
DT 22 - Organização das três esferas do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (B) |
47621 - CONTRIBUIÇÕES DE MINAS GERAIS NA ANÁLISE DA FLEXIBILIZAÇÃO DE EXIGÊNCIAS, COM SEGURANÇA SANITÁRIA, A ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE GASES MEDICINAIS
FERNANDA PEIXOTO SEPE MELO - SESMG, ALESSANDRO DE SOUZA MELO - SESMG
No contexto de pandemia em decorrência da Covid-19 foi importante que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) atuasse de diferentes maneiras e de forma harmônica e padronizada, no intuito de ampliar a disponibilização de oxigênio medicinal para manutenção da vida de pacientes.
Para elucidar uma das ações adotadas, exemplificamos que a Vigilância Sanitária de Minas Gerais (VISAMG) – Coordenação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Gases Medicinais - apresentou manifestação, em maio de 2020, a pedido da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos, de contribuições para elaboração de Nota técnica para análise da possibilidade de flexibilização de exigências sanitárias aos estabelecimentos fabricantes de gases medicinais, que teve impacto em todo o SNVS.
Como fruto das discussões travadas deu-se origem à Nota técnica nº 136/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA, assinada em 25 de maio de 2020.
Tal Nota técnica trouxe, dentre as flexibilizações, a possibilidade de se utilizar cilindros de gases industriais para o enchimento de gás medicinal e de se utilizar rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, dentre outras questões, sendo uma resposta às demandas de solicitações da Associação Brasileira de Indústria Química (ABIQUIM) à Anvisa.
Com esta abertura legal foi possível uma maior disponibilização de gases medicinais ao mercado brasileiro, mantendo-se, contudo, a segurança sanitária e havendo a definição de medidas de controle que deveriam ser atendidas.
No decorrer da pandemia estas flexibilizações se tornaram requisitos legais, com base em legislações publicadas, como, por exemplo, a RDC 482, de 19 de março de 2021, que “Altera o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais.”
A atuação nestas frentes de trabalho, pela VISAMG, foi decisiva para o combate oportuno e a superação da pandemia em decorrência da Covid-19.
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