23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45553 - MEDIDAS IMPLEMENTADAS NO ÂMBITO DA ANVISA PARA REGULARIZAÇÃO DE MÁSCARAS CIRÚRGICAS E RESPIRADORES PARTICULADOS DURANTE A PANDEMIA
TALYTA VIEIRA DE ALMEIDA - ANVISA, ANA PAULA SPOSITO E SILVA - ANVISA, CARLA CATARINE PEREIRA NOBRE - ANVISA
A pandemia decorrente do SARS-CoV-2 exigiu uma rápida resposta dos serviços de saúde à medida que o número de casos aumentou. Essa resposta também demandou o aumento de fabricação, importação e comercialização de dispositivos médicos considerados prioritários para resposta à COVID-19. Diante disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou em abril de 2020 a lista de dispositivos médicos prioritários para a resposta à COVID, dentre eles os equipamentos de proteção individual (EPI), como as máscaras cirúrgicas e os respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes. Nesse contexto, este relato de experiência tem como objetivo descrever as medidas implementadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), especificamente pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), para viabilizar a disponibilização de máscaras e respiradores particulados para profissionais de saúde e pacientes de forma célere e sem renunciar ao rigor técnico. Inicialmente, foi publicada a RDC Nº 349, de 2020, que estabeleceu os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de EPIs e definiu a análise prioritária dessas petições. Em face da prioridade de análise, o tempo médio das petições de notificação, que era de 30 dias, foi reduzido, entre 2020 e 2021, para 6 dias, no caso de respiradores e 7 dias, para máscaras cirúrgicas. Adicionalmente foi publicada a RDC Nº 356, de 2020 que definiu os requisitos técnicos baseados em normas ABNT NBR para a fabricação, a importação e a aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, incluindo as máscaras e respiradores. A publicação dessa resolução possibilitou o acesso facilitado e desburocratizado a EPIs, bem como a outros produtos considerados essenciais ao enfrentamento da pandemia. Verifica-se atualmente que há mais de 640 processos vigentes de máscaras cirúrgicas e respiradores particulados, peticionados entre os anos de 2020 e 2022, enquanto há apenas 33 processos peticionados antes de 2020, indicando um aumento exponencial da demanda. As resoluções publicadas também facilitaram a entrada de novos fabricantes no mercado. 241 novas empresas tiveram o primeiro produto aprovado após a RDC Nº 349, de 2020. Assim, apesar dos desafios enfrentados, a Agência conseguiu atender às demandas que surgiram em decorrência da pandemia em tempo hábil e cumprir com a sua missão de proteger e promover a saúde da população.
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