23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45540 - CONTROLE SANITÁRIO DAS DISTRIBUIDORAS DE GASES MEDICINAIS: UMA LACUNA REGULATÓRIA.
EDNA MARIA DA LUZ MONTENEGRO BATISTA - DIVISA /BAHIA, ELIANA CRISTINA DE SANTANA FIAIS - DIVISA/ BAHIA, EDUARDO LUIS TESTA DAS NEVES - ANVISA, ANDERSON SILVA DE OLIVEIRA - DIVISA/ BAHIA
Cabe ao Sistema Único de Saúde a execução das ações de Vigilância Sanitária, conforme a Lei Federal 8080/1990. Neste sentido, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) favoreceu a ampliação das funções e responsabilidades junto às diversas instâncias do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), além da elaboração de normas para a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, incluindo os gases medicinais. Este trabalho visa apontar lacunas regulatórias na comercialização de gases medicinais, por meio de empresa distribuidoras.
O trabalho foi desenvolvido a partir de observações e discussões técnicas desencadeadas durante as inspeções na cadeia produtiva de gases medicinais; assim como, solicitação de orientações técnicas oriundas de demandas de Núcleos Regionais de Saúde e municípios do estado da Bahia com relação ao funcionamento e regulamentação das distribuidoras de gases medicinais. No período de 2020 a 2022 a ANVISA elaborou e revisou diversas normativas, no que tange a gases medicinais, a ANVISA emitiu a RDC nº 658/2022, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e a Instrução Normativa 129/2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais, a RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, porém estas normas não contemplam as empresas distribuidoras de gases medicinais. Diante desta lacuna, alguns estados do país elaboraram a sua própria normativa. Desde o início do processo, identificou-se que há desafios a enfrentar para assegurar um serviço onde sejam cumpridos os requisitos de boas práticas estabelecidos pelos regulamentos sanitários para os distribuidores de gases medicinais. A lacuna na normatização existe nesses serviços que são essenciais, especialmente no período da pandemia, e que permanecem sem regulamentação até o presente momento. A adoção de normas por cada estado dificulta a harmonização dos processos de fiscalização em todo o país, cabendo a ANVISA a edição destas normas para a regulamentação em nível nacional.
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