23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45535 - ANÁLISE DE RISCO REGULATÓRIO: FERRAMENTA IMPORTANTE PARA A ORGANIZAÇÃO DO PROCESSO DE TRABALHO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ELIANA CRISTINA DE SANTANA FIAIS - DIVISA/SESAB, EDNA MARIA DA LUZ MONTENEGRO BATISTA - DIVISA/SESAB, ANDERSON SILVA DE OLIVEIRA - DIVISA/SESAB
INTRODUÇÃO: A Lei 8080/1990, estabelece princípios, competências, atribuições das três esferas de governo e constitui o Sistema Único de Saúde (SUS), com atuação na execução de ações de vigilância sanitária em relação a proteção da saúde individual e coletiva, de modo a permitir a adoção de medidas de orientação e correção de situações que possam causar danos à saúde da população. O controle sanitário na fabricação de medicamentos, incluindo gases medicinais e insumos farmacêuticos, é de competência da Vigilância sanitária; cabendo, portanto, à autoridade sanitária desenvolver o uso racional dos recursos humanos disponíveis para as atividades de inspeção e fiscalização sanitária. A utilização da ferramenta prevista no POP-O-SNVS-015, Revisão 3. Planejamento de Inspeção com base no Risco, faz-se necessário para a organização quanto à frequência, duração e escopo das inspeções para verificação das Boas Práticas de Fabricação. Desta forma este trabalho visa avaliar a ferramenta de análise de risco, que permite categorizar os estabelecimentos farmacêuticos de acordo com seu índice de risco, possibilitando definir a frequência da inspeção sanitária no estabelecimento. METODOLOGIA: Foram verificados e avaliados o risco regulatório e acordo com classificação das não conformidades encontradas na última inspeção para verificação de BPF, o escopo da inspeção com base nas recomendações da última equipe Inspetora e a duração da inspeção com base nos processos desempenhados pelo estabelecimento. RESULTADO: De posse dessas informações foi possível realizar a renovação do Licenciamento sanitário de indústrias fabricantes de gases medicinais e de insumos farmacêuticos no 1º semestre do ano de 2023. CONCLUSÃO: Conclui-se que a utilização da ferramenta de análise de risco constitui uma estratégia importante de planejamento de inspeções baseada no risco sanitário atribuído aos fabricantes foi de fundamental importância para tomada de decisões quanto à frequência, duração e escopo das inspeções para verificação das BPF de gases medicinais e insumos farmacêuticos no estado.
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