23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45273 - RELATO DE AVALIAÇÃO PRÉ-MERCADO, PARA FINS DE REGISTRO NA ANVISA, DE VENTILADOR PULMONAR BASEADO EM PROJETO DE DISPOSITIVO SEMELHANTE DISPONIBILIZADO NO MERCADO
CRISTINA QUEMELO ADAMI FAIS - ANVISA, VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA - ANVISA, HENRIQUE TAKACHI MORIYA - ESCOLA POLITÉCNICA/USP, ANTONIO FRANCISCO GENTIL FERREIRA JUNIOR - IPT - LABORATÓRIO DE USOS FINAIS E GESTÃO DE ENERGIA - LGE
A pandemia da COVID-19 aumentou a demanda de ventiladores pulmonares de cuidados críticos (VPCC). Neste contexto, a ANVISA definiu regulamentos extraordinários e temporários para a avaliação pré-mercado (registro) de dispositivos médicos (DM) estratégicos, como foram os VPCC. Um desses regulamentos foi a RDC nº 349/2020, que definia critérios e procedimentos para o pedido de regularização dos DM estratégicos. Sob tais critérios, os VPCC poderiam ser regularizados, pelo período de 1 (um) ano, sem certificação de conformidade (CC) no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade. Relata-se o caso do VPCC “A”, submetido ao registro conforme RDC nº 349/2020. O fabricante apresentou carta de transferência de tecnologia e "know-how" do VPCC “B”, registrado e consolidado no mercado nacional. O firmware de “A” seria idêntico ao de “B”, mas componentes difeririam devido à escassez no mercado. Foram apresentados, para substituir o CC e demonstrar segurança e eficácia de “A”, relatórios de ensaios das normas técnicas IEC 60601-1 (Requisitos gerais de segurança e desempenho essencial), 60601-1-8 (Norma colateral de alarmes), 60601-1-2 (Perturbação eletromagnética) e 80601-2-12 (Segurança e desempenho de ventiladores para cuidados críticos). Porém, os ensaios foram realizados com o VPCC “B”. A avaliação técnica preliminar, para fins de registro, foi insatisfatória, pois os componentes utilizados não eram idênticos entre “A” e “B”, o que poderia afetar a performance e a segurança do VPCC. O fabricante, posteriormente, obteve o CC de “A” emitido por Organismo Certificador de Produto (OCP), onde constavam relatórios de ensaios realizados com “B”, porém não ficaram claros os critérios de aceite dos relatórios pelo OCP. Uma vez possuindo o CC, considerou-se cumpridos os critérios associados às normas técnicas que avaliam performance e segurança dos VPCC e o registro de “A” foi concedido pela Anvisa em agosto/2020. A empresa solicitou seu cancelamento em novembro/2021. Em uso por serviço de saúde, houve queixa técnica (QT) por suspeita de desvio da qualidade de “A”, com disparo frequente de alarme e não desempenho de função requerida. A experiência demonstra a necessidade de se considerar maior transparência do OCP quanto aos critérios de utilização e análise técnica de relatórios de ensaios, para fins de concessão do CC, especialmente quando se trata da transferência de tecnologia entre DM.
|
