23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45271 - ANÁLISE DA REGULARIZAÇÃO PRÉ-MERCADO E DO PÓS-MERCADO DOS VENTILADORES PULMONARES REGULARIZADOS SOB CRITÉRIOS NORMATIVOS EMERGENCIAIS DURANTE O PERÍODO PANDÊMICO
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA - ANVISA, CRISTINA QUEMELO ADAMI FAIS - ANVISA, HENRIQUE TAKACHI MORIYA - ESCOLA POLITÉCNICA/USP
A Síndrome Aguda Respiratória Grave foi um dos maiores desafios durante a pandemia de COVID-19, requerendo mais leitos de Unidades de Terapia Intensiva e resultando em um aumento na demanda de dispositivos médicos (DM), como os ventiladores pulmonares (VP). Isto exigiu urgência na disponibilidade de DM no mercado. Visando agilizar a disponibilidade de VP, a ANVISA editou uma série de normativas para aprovação emergencial de DM, tal como a Resolução nº 349/2020, que flexibilizava critérios regulatórios para acelerar a entrada de DM no mercado, mas mantendo segurança e eficácia mínimas. DM aprovados na condição emergencial tiveram autorizações de até 2 anos, podendo se converter em registro definitivo, com a submissão de toda documentação requerida no modelo regulatório convencional. Utilizando as bases de dados da ANVISA, foi levantado o quantitativo de VP que foram regularizados no período de 2020 a 2022. Destes, foram avaliados quantos se adequaram ao registro definitivo e quantos tiveram alertas de pós-mercado. No período de 2020 a 2022, foram regularizados 81 VP na condição emergencial e, destes, apenas 31% foram convertidos ao registro definitivo (25 registros no total). Dos 25, 8 são VP fabricados na China, 6 no Brasil, 3 na Alemanha, 3 na Suíça, 2 nos EUA, 2 na França e 1 no Japão. Das empresas brasileiras, apenas uma iniciou suas atividades na produção de DM em 2020. Todas as demais são veteranas no ramo. No mesmo período, estes 25 VP geraram 14 alertas na Tecnovigilância (alertas de pós-mercado). Destes, 78,57% foram de VP não inicialmente certificados pelo Inmetro. A demanda de DM durante a pandemia levou a ANVISA a rever atos normativos para dar agilidade e garantir critérios mínimos de segurança e eficácia. Os resultados mostram um grande número de DM aprovados na condição emergencial, que não foram convertidos em registro definitivo e que continuarão em uso nos serviços de saúde durante sua vida útil. Assim, sugere-se que as ações de pós-mercado sejam focalizadas nos VP de aprovação emergencial que não foram convertidos em registro definitivo, o que corresponde a 69% das aprovações de VP concedidas no período pandêmico, e que a experiência obtida com a pandemia sirva para estabelecer planos consolidados para tratativas de possíveis situações semelhantes no futuro.
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