23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45250 - MONITORAMENTO DOS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM CUMPRIMENTO A RESOLUÇÃO RDC Nº 379 DE 30.04.2020. UMA AÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
SABRINA ALBERTI NÓBREGA DE OLIVEIRA - INCQS-FIOCRUZ, HELENA C.B.G.BORGES - INCQS-FIOCRUZ, ROBERTO MACHADO DO PASSO - INCQS-FIOCRUZ, JORGE LUIS DOS SANTOS POSSAS - INCQS-FIOCRUZ, ALINE ANDRADE DE PAULA - INCQS-FIOCRUZ, CAROLINA ROSAS FERREIRA - INCQS-FIOCRUZ, GABRIELLE RODRIGUES CONCEIÇÃO - INCQS-FIOCRUZ, LUCAS RENAN DOS SANTOS BRAGA - INCQS-FIOCRUZ
INTRODUÇÃO: Em 09.03.2020, o país o Ministério da Saúde confirmou 25 casos do coronavírus, deste total, 04 foram por transmissão local e 21 casos importados. Os estados com casos confirmados: São Paulo (16), Rio de Janeiro (3), Bahia (2), Alagoas (1), Espírito Santo (1), Minas Gerais (1) e Distrito Federal (1). Na sequência em 17 de março, o Ministério da Saúde registra 291 casos. Tendo em vista o vertiginoso aumento dos casos desta infecção, a ANVISA promulga a Resolução RDC nº 379 de 30.04.2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços e prorrogado pela Resolução RDC nº 483 de 19.03.2021, com isso foi iniciado o recebimento dos primeiros kits para diagnóstico para anticorpos da COVID-19, no país. O parágrafo 7º do artigo 9º, dispõe: Os responsáveis pelas importações de kits para diagnóstico nos termos do caput devem enviar em um prazo máximo de 5 (cinco) dias, contados da data do desembaraço da carga, uma amostra de, no mínimo, 100 unidades de cada lote importado para análise no INCQS. OBJETIVO: Apresentar o resultado analítico dos kits recebidos para análise no período de vigência desta legislação (2020 a 2021). METODOLOGIA: Neste período, foram recebidos para análise no INCQS, em atendimento a esta Resolução foram recebidos para análise, 281 kits para diagnóstico da COVID-19. Por se tratar de novo produto no mercado foi utilizada a especificação para Sensibilidade e Especificidade a declarada pelo fabricante na Instrução de Uso.
RESULTADO: Dos 281 kits recebidos para análise, 238 (84,7%) correspondeu a detecção dos anticorpos IgM/IgG da COVID-19 e como matriz de análise utilizada sangue de punção digital e 43 (15,3%) kits corresponderam a detecção do antígeno para COVID-19 utilizando como matriz de análise swab de nasofaringe. Dos 281 kits analisados, 191 (68,0%) obtiveram resultados Satisfatórios e 90 (32,0%) Insatisfatórios. Dos 90 kits Insatisfatórios, 88 (97,7%) correspondeu a detecção de anticorpos IgM/IgG da COVID-19 e 02 (2,3%) a detecção do antígeno da COVID-19. Vale destacar que os kits que obtiveram resultados Insatisfatórios não foram distribuídos no mercado nacional, conferindo ao mercado nacional produtos em conformidade com a sua especificação, um dos requisitos de qualidade e de proteção da população uma ação de Vigilância Sanitária.
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