23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45248 - AUTOTESTE PARA COVID-19. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO COM FINALIDADE DE REGISTRO DO PRODUTO.
YASMIN ROSA RIBEIRO - INCQS-FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS-FIOCRUZ, DANIELLE COPELLO VIGO - INCQS-FIOCRUZ, CAROLINA ROSAS FERREIRA - INCQS-FIOCRUZ, GABRIELLE RODRIGUES CONCEIÇÃO - INCQS-FIOCRUZ, ALINE ANDRADE DE PAULA - INCQS-FIOCRUZ, VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS-FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS-FIOCRUZ, SABRINA ALBERTI NÓBREGA DE OLIVEIRA - INCQS-FIOCRUZ
Introdução: Em dezembro de 2019 a Organização Mundial da Saúde (OMS) foi alertada sobre uma pneumonia atípica etiologicamente desconhecida em trabalhadores de um mercado de alimentos em Wuhan na China, declarando a COVID-19 uma pandemia em 11 de março de 2020. No Brasil, a Anvisa publicou diversas ações de controle e normas técnicas estabelecendo critérios e procedimentos extraordinários e temporários com vistas à manutenção da oferta de produtos considerados essenciais. Dado a importância dos testes de pesquisa de antígeno (AgTR), ferramenta essencial para rastrear a propagação da doença, em 28 de janeiro de 2022 a Anvisa promoveu a utilização dos AgTR como autoteste, ou seja, realizados por indivíduos leigos promulgando a RDC nº 595/2022 que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências. Para fins de registro, os autotestes para detecção do antígeno do SARS-CoV-2 ficam sujeitos a análise prévia realizada pelo Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS). Para aprovação das características de desempenho quanto a sensibilidade e especificidade, esta legislação adotou os seguintes parâmetros: maior ou igual a 80% e maior ou igual a 97%, respectivamente. Objetivo: Avaliar a qualidade dos autotestes para COVID-19 recebidos para análise no Laboratório de Sangue e Hemoderivados do INCQS/FIOCRUZ no período de janeiro de 2022 a maio de 2023. Metodologia: Os produtos recebidos foram analisados frente a painéis de COVID-19, confeccionados com swab nasal congelados provenientes da Unidade de Apoio ao Diagnóstico da COVID-19 da FIOCRUZ e swabs frescos coletados no momento dos testes. Resultado: Foram analisados 95 lotes de autotestes, dentre estes, 86 (90,5%) obtiveram resultado satisfatório e 09 (9,5%) insatisfatório. Todos os resultados insatisfatórios apresentaram especificidade inferior a preconizada na resolução (≥97%). Conclusão: Destaca-se a importância do autoteste para ampliação do acesso da população a mais um teste para identificar as pessoas contaminadas, realizar o isolamento, reduzir a disseminação do vírus SARS-Cov-2 e assim interromper a cadeia de transmissão da COVID-19 e a pandemia.
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