23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45198 - PANDEMIA PELA COVID-19: EXPERIÊNCIA DO LABORATÓRIO DE SANGUE E HEMODERIVADOS DO INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE (INCQS/ FIOCRUZ)
CAROLINA ROSA FERREIRA - INCQS/FIOCRUZ, LUCAS RENAN DOS SANTOS BRAGA - INCQS/FIOCRUZ, MARIANA A. DE OLIVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, PAULO CÉSAR MORENO GUIMARÃES - INCQS/FIOCRUZ, PAOLLA SANTOS DA SILVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, ROGÉRIO SOARES DA CUNHA - INCQS/FIOCRUZ, ROBERTO MACHADO DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, MARLI MELO DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ
No começo de dezembro de 2019, os primeiros casos de uma doença desconhecida causada por um novo tipo de coronavírus, denominado SARAS-CoV-2 surgiram na China. Em 30/01/2020 a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII). A doença atingiu mais de 150 países e chegou ao Brasil em 26/02/2020. Em 11/03/2020 a OMS declara o mundo em pandemia pela COVID-19. Em 13/03/2020 a FIOCRUZ lança o Plano de Contingência estabelecendo o procedimento para a manutenção das atividades essenciais: profissionais acima de 60 anos ou com doenças pré-existente deveriam permanecer em confinamento. O objetivo deste plano foi orientar os profissionais para manutenção de um ambiente institucional seguro e saudável no contexto da Covid-19, bem como estabelecer procedimentos das atividades essenciais da instituição na possibilidade de interrupção compulsória, eventualmente determinadas pelas autoridades de saúde do país para a contenção do SARS-CoV-2, ou um eventual aumento do número de casos da Covid-19 no Brasil, com base na expectativa de absenteísmo decorrente da Covid-19. Dessa forma, o Laboratório de Sangue e Hemoderivados do INCQS, composto de 26 profissionais ficou reduzido a 19 (7 com idade superior a 60 anos) trabalhando em dias alternados. Criado em 1983, o LSH possui expertise no controle da qualidade de kits para diagnóstico diferentes metodologias analíticas (sorológicas e moleculares) em atendimento a demanda da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou a análise dos testes de covid-19 nas modalidades controle, fiscal e prévia, (RDC 379/2000, RDC 36/2015) e para tal o laboratório confeccionou painel sorológico de amostras reagentes para anticorpos IgM e IgG, acrescendo no final de 2020 a matriz swab de nasofaringe para análise dos produtos em questão. Foram considerados satisfatórios os testes cujos valores de sensibilidade e especificidade estavam de acordo com os estabelecidas nas instruções de uso dos produtos. No período avaliado foram analisados 551 lotes de produtos assim distribuídos: 58 (10,5%) lotes de quimioluminescência (CLIA), 22 (0,39%) ensaios imunoenzimáticos (ELISA), 41 (7,4%) Real-time PCR (RT-PCR) e 430 (77,8%) Testes Rápidos (TR) e 2(0,4%) soros controle. Um total de 354 (64%) lotes obtiveram resultados satisfatórios e 199 (36%) insatisfatórios. Os produtos insatisfatórios não foram disponibilizados no mercado nacional.
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