23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45192 - MONITORAMENTO PÓS-MERCADO DOS TESTES RÁPIDOS PARA DETECÇÃO DE ANTÍGENOS DA COVID-19: ANÁLISE DE DADOS DA PLATAFORMA MICROSOFT® POWER BI
GABRIELLE RODRIGUES CONCEIÇÃO - INCQS/FIOCRUZ, CAROLINA ROSA FERREIRA - INCQS/FIOCRUZ, LUCAS RENAN DOS SANTOS BRAGA - INCQS/FIOCRUZ, SABRINA ALBERTI NÓBREGA DE OLIVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, MARIA OLIVIA A. FRANCKE - INCQS/FIOCRUZ, PAOLLA SANTOS DA SILVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, MARIANA A. DE OLIVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: Desde a identificação da pneumonia atípica de etiologia desconhecida em Wuhan, na China em dezembro de 2019, denominada de COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. No Brasil, em 02 de março: dados registrados pelo Ministério da Saúde indicam a confirmação de 2 casos de contaminação pelo novo coronavírus e o monitoramento de 433 casos suspeitos. Não há evidências de circulação sustentada do vírus em território brasileiro. Em 09 de março de 2020 foi confirmados 25 casos do coronavírus no Brasil, deste total, 4 foram por transmissão local e 21 casos importados. Os estados com casos confirmados: São Paulo (16), Rio de Janeiro (3), Bahia (2), Alagoas (1), Espírito Santo (1), Minas Gerais (1) e Distrito Federal (1). Com isso, urge a necessidade de cientistas e governos medidas urgentes e decisivas para o monitoramento e o controle. Objetivo: Apresentar os resultados do monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para detecção de antígenos (AgTR) da COVID-19, quanto a sensibilidade e especificidade clínica ou diagnóstica. Métodos: Análise dos resultados de desempenho dos AgTR disponibilizados na plataforma Microsoft® Power BI na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no período de 06/04/2020 a 28/12/2021. Resultados: No período avaliado foram identificados 504 resultados referentes a análise de desempenho dos testes de diagnóstico da Covid-19 nas diferentes metodologias sendo: 304 (83,1%) TR para detecção de anticorpos (AcTR) e 62 (16,9%) para detecção de antígeno (AgTR), 56 (11%) ensaios de quimioluminescência, 31 (6,15%) testes moleculares, 22 (4,4%) ensaios Imunoenzimáticos e 29 (5,7%) produtos auxiliares ao diagnóstico. Do total de 62 AgTR monitorados, 49 (79,1%) apresentaram resultados conformes, e 13 (20,9%) não conformes. Conclusão: O monitoramento de produtos pós-mercado em cumprimento a RDC 379/2020, possibilitou a análise e acompanhamento dos testes para o diagnóstico da COVID-19. As análises realizadas (controle e fiscal) segundo a legislação vigente (6360/76, 6437/77) garantiram a transparência do processo e reforçaram os preceitos da vigilância sanitária no que diz respeito a dirimir ou prevenir riscos a saúde. Os produtos não conformes não foram comercializados, garantindo assim a segurança dos testes disponibilizados no país.
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