23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 20 - Os produtos, sua utilização na pandemia e ações da Vigilância Sanitária diante do uso de Kit Covid, cloroquina, ivermectina e outros produtos |
45180 - IMUNOGLOBULINA HUMANA- ANÁLISE DO PRODUTO PÓS MERCADO
MARISA COELHO ADATI - INCQS/FIOCRUZ, ÁLVARO DA SILVA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ, JORGE LUIS DOS SANTOS POSSAS - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS/FIOCRUZ, MARIA OLIVIA A. FRANCKE - INCQS/FIOCRUZ, MARIANA A. DE OLIVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, SABRINA ALBERTI NÓBREGA DE OLIVEIRA - INCQS/FIOCRUZ, VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ, YASMIN ROSA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ
INTRODUÇÃO: Imunoglobulina Humana Normal é uma solução ou um liofilizado estéril e apirogênico de gamaglobulinas contendo diversos anticorpos, principalmente da classe imunoglobulina G, presentes no sangue de indivíduos normais. Durante o processo produtivo, são realizadas duas ou mais etapas de inativação viral (tratamento com solvente/detergente, nanofiltração e/ou outros), segundo a Farmacopéia Brasileira, 2019. Em atendimento a necessidade do produto Imunoglobulina Humana, principalmente destinados aos pacientes com COVID-19 grave, a ANVISA promulgou a Resolução RDC nº 563/21, disponibilizando no mercado nacional de tais produtos, importados, sem registro na ANVISA, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. Esta Resolução dispõe no art. 9º: que os lotes de imunoglobulina humana importados somente poderão ser destinados ao uso, após liberação pelo INCQS, nos termos da Resolução RDC no 58, de 17.12.2010. A liberação dos Certificados de Análise do produto Imunoglobulina Humana, por excepcionalidade, foi vinculada a análise documental que envolveu 13 itens destinados a produção e controle de qualidade do produto, assim como análise do laboratorial do produto. METODOLOGIA: Foram recebidos, para análise, no período de 01.01. a 30.12.2022, 800 lotes de Imunoglobulina Humana em determinação a legislação vigente e liberação dos Certificados de Análise. RESULTADO: Dos 800 lotes do Imunoglobulina Humana recebido para análise foram distribuídos: 87,0%, 696 lotes de produtos sem registro ou por excepcionalidade e 13,0%, 104 lotes de produtos registrados e comercializados no país. Dos 696 lotes de produtos importados por excepcionalidade foram fabricados em 05 diferentes países: China; Coréia do Sul; Índia; Suécia e Ucrânia. Quanto aos requerentes de análise: 51,3%, 357 lotes de produtos corresponderam ao Ministério da Saúde; 44,8%, 312 lotes corresponderam aos importadores privados e 3,9% corresponderam as Secretarias de Saúde e LACENs Estaduais. Os resultados obtidos demonstraram: 98,0%, 682 lotes de produtos obtiveram resultados SATISFATÓRIOS e 2,0%, 14 lotes considerados INSATISFATÓRIOS, por ausência de documentos essenciais para a aprovação do produto ou teste de segurança. Por fim, 51,3% dos lotes de Imunoglobulina Humana foram exclusivamente destinados ao Ministério da Saúde, para atendimento ao SUS.
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