23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 19 - Elaboração de normas e protocolos e Reformulação de Códigos Sanitários demandada pela pandemia (C) |
45325 - O IMPACTO DA INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL NA REGULAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS BASEADOS EM SOFTWARE
BRUNO ELIAS PENTEADO - FIOCRUZ, MARCELO FORNAZIN - FIOCRUZ, LEONARDO COSTA DE CASTRO - FIOCRUZ
Introdução: A Inteligência Artificial (IA) tem sido cada vez mais incorporada na área de saúde, sendo considerada uma tecnologia fundamental da chamada saúde digital. Em algumas aplicações controladas, a IA tem mostrado resultados similares a profissionais experientes, como no diagnóstico por imagem. Por se tratar de tecnologia com finalidade clínica, eles têm sido categorizados como dispositivos médicos baseados em software. Entretanto, possui características que a diferencia dos dispositivos médicos tradicionais, mesmo com software embarcado. A FDA recentemente regulou os software as medical devices (SaMD) a partir de uma proposta do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). A Anvisa seguiu o mesmo caminho por meio da RDC 657/2022. Assim, faz-se importante analisar como as aplicações de inteligência artificial na saúde estão sendo reguladas.
Objetivo: Nesta pesquisa buscamos compreender por que dispositivos médicos baseados em IA devem ter uma regulação à parte, quais os riscos associados a essas características e como eles podem impactar os cuidados em saúde em diferentes níveis: individual, organizacional e populacional.
Metodologia: Realizamos uma revisão de escopo em torno da regulação da IA na prática clínica, buscando na base de artigos científicos Web of Science por artigos deste escopo e seguindo a metodologia PRISM-SCr. Foram analisados 83 artigos e, por meio de análise qualitativa, identificados quais os principais aspectos sendo atualmente investigados pela comunidade científica.
Resultados: Foram listadas 3 características de produtos e 2 características de mercado que tornam os dispositivos médicos baseados em IA únicos em relação aos seus antecessores. Foi levantado o papel central das agências de regulação na agenda das pesquisas na área. Contudo, as diretrizes regulatórias que ainda não tratam adequadamente as características apresentadas. Neste artigo, discutimos as principais questões em termos éticos, legais e sociais decorrentes dos aspectos investigados.
Conclusão: O debate sobre a regulação de dispositivos médicos baseados em IA tem acontecido nos últimos anos e o cenário regulatório ainda é incerto em todos os países, que ainda buscam melhores formas de tratar este assunto. Pelas evidências da literatura científica, podemos notar que a introdução da IA na prática clínica traz desafios éticos, legais e sociais - impactando diretamente o trabalho de profissionais da saúde e seu uso na saúde coletiva.
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