23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 19 - Elaboração de normas e protocolos e Reformulação de Códigos Sanitários demandada pela pandemia (C) |
45017 - REGULAÇÃO DAS EMPRESAS QUE REALIZAM ATIVIDADE DE AVALIAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E AMBIENTES NA ÁREA DE PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SANTA CATARINA
DJEIMIS WILLIAN KREMER - DIRETORIA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SANTA CATARINA, REGINA DAL CASTEL PINHEIRO - DIRETORIA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SANTA CATARINA, GIOVANNA PHILIPPI - DIRETORIA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE SANTA CATARINA
A área dos diagnósticos por imagem está sempre em evolução, buscando trazer cada vez mais eficiência nos resultados e segurança para os pacientes e pessoas que trabalham com os aparelhos, mas para que isto ocorra é necessário que estes equipamentos estejam em condições adequadas de funcionamento.
A legislação brasileira exige que sejam realizados testes de controle de qualidade nos equipamentos de radiodiagnóstico periodicamente. Porém não há regulamentação federal específica sobre quem deve e como devem ser realizadas as atividades de controle de qualidade em equipamentos de radiodiagnóstico e a avaliação de ambientes na área de proteção radiológica.
Frente a isto a Diretoria de vigilância de Santa Catarina publicou em 07/03/2013 a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 001/DIVS/2013 que estabeleceu o cadastramento obrigatório das empresas que realizam as atividades de avaliação de equipamentos (controle de qualidade, testes de desempenho, testes de constância e aceitação) e ambientes (levantamento radiométrico e radiação de fuga) na área de proteção radiológica em radiologia diagnóstica e intervencionista (Fluoroscopia, mamografia, radiografia, radiologia intervencionista, radiologia odontológica, tomografia, ultrassonografia e ressonância magnética), e em 29/12/2022 foi publicada a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 003/DIVS/2022 ampliando esta regulamentação para as áreas de ultrassonografia e ressonânica magnética.
Para se cadastrar e realizar as atividades em Santa Catarina, o prestador de serviço deve solicitar o cadastramento e comprovar a qualificação mínima dos profissionais que realizarão os testes, também deve apresentar presencialmente na sede da Diretoria de Vigilância Sanitária os equipamentos necessários para realização dos testes que deseja executar, juntamente com a nota fiscal em nome da empresa ou documento formalizando autorização para uso, caso sejam de terceiros; e os certificados de calibração para os equipamentos que se aplicam. As empresas ainda devem elaborar os relatórios em conformidade com os modelos padrões disponíveis no site da Diretoria de Vigilância Sanitária Estadual. O cadastro tem validade de 1 ano e deve ser renovado no primeiro mês do ano subsequente caso o prestador tenha interesse.
Estas regulamentações possibilitaram uma melhor supervisão sobre os prestadores, além de proporcionar mais confiabilidade ao setor regulado e aos fiscais que realizam inspeções nesses serviços.
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