23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 17 - Elaboração de normas e protocolos e Reformulação de Códigos Sanitários demandada pela pandemia (A) |
45737 - FLEXIBILIZAÇÃO DO CÓDIGO SANITÁRIO DA ANVISA EM TEMPOS DE COVID
HENRIQUE MANSANO ROSA OLIVEIRA - ANVISA, PETTER RICARDO DE OLIVEIRA - ANVISA
O código sanitário da Anvisa foi impactado pela Covid 19, pois ocorreram ajustes para o controle e manejo clínico da pandemia. A Avaliação do Impacto Regulatório (AIR) é uma etapa obrigatória do processo regulatório para a elaboração de normas, podendo ser excepcionada em situações de urgência. Assim, durante a pandemia, várias normas foram publicadas com a dispensa AIR, de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR). Este estudo objetiva avaliar o quantitativo das dispensas de AIR, CP e ARR em processos regulatórios relacionados ao enfrentamento da Covid-19 e mapear as categorias regulatórias mais impactadas. O método utilizado foi análise descritiva de dados históricos da Anvisa relacionados as dispensas de AIR, CP e ARR excepcionalmente dispensada pela Diretoria Colegiada devido à pandemia de Covid-19 no período entre março de 2020 a maio de 2023.Identificou-se 69 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) publicadas com dispensada de AIR por urgência. Dessas, 51(74%) tinham relação com a Covid-19. A CP foi dispensada em 100% das normas dispensadas de AIR. Verificou-se que das 51 RDCs publicadas, com dispensa de AIR, 49 (96%) foram dispensadas da realização da ARR. Os principais macrotemas identificados foram “Portos, Aeroportos e Fronteiras” (51%) e ‘’Medicamentos” (18%). A Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) tem alertado para o aumento das dispensas de AIR em situações de emergências. Isso, segundo a OCDE, prejudica a qualidade regulatória, pois as normas dispensadas de AIR são construídas sem o rigor metodológico definido. Mesmo assim, a legislação federal e da Agência trazem os embasamentos e fundamentações que orientam os casos passíveis de dispensa. Diante da situação de emergência sanitária que o mundo enfrentava, a Agência precisou adequar seu código sanitário para atuar de forma rápida e efetiva. Adicionalmente, em um momento de pandemia a CP pode ser dispensada, assim, o percentual de 100% de CP dispensadas tem respaldo legal e tem coerência, pois a CP poderia postergar a publicação de normas, o que atrasaria as medidas sanitárias. O achado sobre os macrotemas mais impactados pelas dispensas de AIR por motivo de urgência, Portos, Aeroportos e Fronteiras e Medicamentos, indicam que produtos e serviços destes campos foram os estratégicos para enfrentamento da situação de emergência sanitária advinda da Covid-19.
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