23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 16 - Atuação da Vigilância Sanitária diante da vacinação em massa contra a Covid-19 |
48293 - FARMACOVIGILÂNCIA DAS VACINAS EM USO EMERGENCIAL
AMANDA GOMES SANTOS - UNB, LIGIA CANTARINO - UNB
Introdução: O ano de 2020 foi marcado pela Covid-19, nova doença, considerada pela Organização Mundial de Saúde como uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional. A ciência ficou em foco e após inúmeros estudos e ensaios clínicos, o mundo foi capaz de desenvolver vacinas em velocidade sem precedentes. Apresenta-se uma revisão dos principais pontos relacionados à farmacovigilância das vacinas de uso emergencial no Brasil, com enfoque nas exigências demandadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para sua aprovação, o processo de vigilância que acompanha essa autorização que pode ou não ser temporária a depender dos resultados obtidos no período. Foram abordados os eventos adversos pós-vacinação, fluxograma de notificação e análise, importância da avaliação do benefício-risco nesse processo. Objetivo: O objetivo foi apresentar as medidas de farmacovigilância nessa situação e evidenciar a qualidade e eficácia na vacina de uso emergencial aprovada pelos órgãos fiscalizadores. Material e métodos: Pesquisa documental de natureza descritiva. Foi realizada revisão das principais diretrizes e manuais sobre farmacovigilância no Brasil, relacionado o vírus SARS-CoV-2, na busca de sintetizar como ocorre o processo de vigilância das vacinas de uso emergencial. As principais fontes utilizadas para essa pesquisa foram as páginas oficiais da Anvisa, Ministério da Saúde e Portal de Periódicos da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior. Resultados e Discussão: O processo de produção de uma vacina é composto por diversas etapas de rígido estudo clínico. A farmacovigilância das vacinas de uso emergencial segue protocolo similar às outras vacinas. A diferença está no processo de obtenção da licença pela Anvisa, que devido ao caráter de urgência de saúde pública não requer prontamente todos os resultados dos ensaios clínicos de fase 3, porém é um processo cuidadoso e burocrático e a empresa solicitante precisa oferecer dados que atestem a efetividade, eficácia, eventos adversos, plano de mitigação, testes de qualidade, e relação de risco e benefício da vacina. Considerações finais: Uma vacina de uso emergencial não deve ser desconsiderada, pois mesmo sendo realizada em uma circunstância de urgência, todos os parâmetros de monitoramento e fiscalização são respeitados. Ressalta-se que o cenário de pandemias emergentes é uma oportunidade para aprimorar os conhecimentos da farmacovigilância e fortalecer os sistemas de saúde.
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