23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 16 - Atuação da Vigilância Sanitária diante da vacinação em massa contra a Covid-19 |
45918 - A ATUAÇÃO DO INCQS JUNTO À ANVISA E FARMACÊUTICAS PARA GARANTIR A DISPONIBILIDADE DA VACINA COVID-19 NA PANDEMIA
MARIA APARECIDA AFFONSO BOLLER - INCQS, ROSICLÉIA DA SILVA MARCELINO - INCQS, GEISA ELENA RODRIGUES MACIEL - INCQS
Introdução: O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) atuou em colaboração com a Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e as empresas farmacêuticas no registro, autorizações e análises das amostras relacionadas à disponibilidade da vacina durante a pandemia. O INCQS desempenhou um papel crucial na verificação da qualidade, segurança e eficácia das vacinas, garantindo que elas atendessem aos requisitos regulatórios necessários antes de serem disponibilizadas ao público. Além disso, durante a pandemia, houve flexibilizações e excepcionalidades para agilizar o processo de autorização e garantir a disponibilidade das vacinas de forma mais rápida, sempre considerando a segurança dos indivíduos. O objetivo principal foi assegurar que as vacinas fossem seguras e eficazes para uso em larga escala, contribuindo para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus.
Objetivo: Evidenciar a participação do INCQS na disponibilização das Vacinas Covid-19 distribuídas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) na pandemia.
Metodologia: Análise dos dados extraídos de reuniões com a Anvisa e com as farmacêuticas responsáveis pela disponibilização de vacinas Covid-19, e das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa.
Resultados: Durante os anos de 2020 e 2021, a Anvisa publicou RDCs e Excepcionalidades que estabeleciam procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária em caráter experimental de vacinas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus, onde os lotes de vacinas só poderiam ser liberados para uso após a emissão do laudo de análise do lote emitido pelo INCQS mediante realização das avaliações previstas na RDC 73, de 21 de outubro de 2008.
Conclusão: A participação do Instituto nesta missão sanitária proporcionou ampliar o escopo das atividades do INCQS.
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