23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 16 - Atuação da Vigilância Sanitária diante da vacinação em massa contra a Covid-19 |
45838 - ANUÊNCIA DE IMPORTAÇÃO DE VACINAS COVID-19 DURANTE A PANDEMIA
ANA FLAVIA DIAS VIEIRA DA COSTA - ANVISA, PATRICIA PEREIRA DA SILVA DE FREITAS - ANVISA, JOÃO GREGORIO DE OLIVEIRA JUNIOR - ANVISA, ELISA DA SILVA BRAGA BOCCIA - ANVISA
O objetivo deste trabalho é relatar a experiência de anuência de importação de vacinas COVID-19 pela Anvisa no período da pandemia. A Lei 9.782/1999 determina que, compete à Anvisa, anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei. Dentre estes produtos estão: VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados. Portanto, a entrada de vacinas no país requer anuência da Anvisa a cada importação e, regularmente, os procedimentos para tal despacho aduaneiro deve atender a Seção IV da RDC 81/2008, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos Importados para fins de vigilância sanitária, e a RDC 669/2022, que dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados. Tendo em vista a emergência de saúde pública nacional e internacional referente à COVID-19 e a necessidade de agilidade no desembaraço e disponibilização de uso das vacinas COVID-19, a Anvisa adotou estratégias para dar celeridade aos trâmites de importação que cabiam à Agência, que são relatados a seguir. Inicialmente, houve a publicação de normativas específicas, a fim de simplificar os procedimentos para importação de vacinas COVID-19. No período de fevereiro de 2021 a maio de 2023, a equipe do Posto de Anuência de Importação de Medicamentos (PAFME), responsável pelas anuências de importação deste tipo de produto na Anvisa, se revezou aos finais de semana e feriados, para que anuência de importação pudesse acontecer initerruptamente. Ainda, foi aberto um canal de comunicação direto com o Ministério da Saúde para informe imediato da previsão de chegada de cargas de vacina COVID-19, para que as análises ocorressem brevemente. As estratégias adotadas pela Anvisa possibilitaram que as vacinas COVID-19 importadas para programas de saúde pública estivessem aptas à distribuição assim que desembaraçadas, tendo em vista a não exigência de liberação de Termo de Guarda e Responsabilidade, prevista na RDC 669/2022. Ainda, os plantões aos finais de semana, canais de comunicação com o setor regulado e priorização de análise deste tipo de importação, fizeram com a maior parte das cargas chegassem ao país já anuídas pela Anvisa.
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