23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 16 - Atuação da Vigilância Sanitária diante da vacinação em massa contra a Covid-19 |
45030 - AVALIAÇÃO DA CONSISTÊNCIA DE PRODUÇÃO DAS VACINAS CONTRA COVID-19 NOS ANOS DE 2021 E 2022, UTILIZANDO COMO INDICADOR O ENSAIO DE POTÊNCIA
KAREN VASCONCELOS DE FARIAS FARO - FIOCRUZ/INCQS, RENATA FARIA DE CARVALHO - FIOCRUZ/INCQS, LUCAS DE SIQUEIRA PENNA QUINTAES - FIOCRUZ/INCQS, THAÍS DE CÁSSIA DE SOUZA SU - FIOCRUZ/INCQS, JÉSSICA DE ANDRADE DA COSTA - FIOCRUZ/INCQS
O desenvolvimento de vacinas contra COVID-19 tem sido essencial para contenção da pandemia do novo coronavírus, o qual foi responsável por mais de 6 milhões de mortos em todo o mundo. No Brasil, estas vacinas são distribuídas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). Nesse contexto, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS é o órgão responsável pelo controle da qualidade das vacinas utilizadas no PNI, baseado em normas oficiais, pela análise documental e de ensaios biológicos. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), um importante mecanismo para a garantia da qualidade de imunobiológicos é a avaliação da consistência de produção, que determina a compatibilidade dos novos lotes produzidos com aqueles comprovadamente seguros que foram aprovados nos testes clínicos. A consistência de produção pode ser realizada por meio da formulação de gráficos controle, que consistem em gráficos produzidos com a inserção de valores observados para um determinado indicador, ao longo do tempo, de modo a observar possíveis tendências dentro do processo produtivo. Dentre os indicadores possíveis, está a potência da vacina observada nos ensaios realizados pelos produtores farmacêuticos. O ensaio de potência objetiva avaliar a capacidade da vacina em oferecer imunidade após sua administração, e o método utilizado varia conforme a tecnologia específica da vacina. As vacinas contra COVID-19 com tecnologia de vetor viral recombinante utilizam em seus ensaios de potência um modelo que visa avaliar o número de partículas infecciosas de acordo com a dose, por meio de ensaios de infectividade em modelos in vitro. O objetivo desse estudo foi avaliar a consistência de produção de uma das vacinas contra covid-19 de vetor viral recombinante utilizadas no PNI, nos anos de 2021 e 2022. Para isto, foram analisados todos os Protocolos Resumidos de Produção e Controle de Qualidade (PRPCQ) estabelecidos nos anos de 2021 a dezembro de 2022 pelo INCQS, que contém os valores de potência, gerando gráficos controle no software SPC Explorer RT. Foram calculadas a média e desvio-padrão (DP) das potências declaradas pelo fabricante para avaliação da consistência de produção ao longo dos anos, através do gráfico de tendência. A análise de tendência demonstrou uma distribuição homogênea dos resultados indicando que os processos se mantêm sob controle ao longo do tempo o que sinaliza aos profissionais de saúde e à população brasileira de que a vacina é segura e eficaz.
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