23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 15 - Ações da Vigilância Sanitária em relação aos serviços de saúde (E) |
45595 - VALIDAÇÃO DE MÉTODO ALTERNATIVO AO USO DE ANIMAIS NOS ENSAIOS DE POTÊNCIA DE SOROS ANTIDIFTÉRICOS UTILIZADOS NO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES
DANIELA TENDLER LEIBEL BACELLAR - INCQS/FIOCRUZ, CRISTIANE SANTINO DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, ANTÔNIO ALVES PEREIRA JUNIOR - INCQS/FIOCRUZ, WLAMIR CORREA DE MOURA - INCQS/FIOCRUZ, MARIA HELENA SIMÕES VILLAS BÔAS - INCQS/FIOCRUZ, ANA LUIZA DE MATTOS-GUARALDI - UERJ
A difteria clássica é uma doença infecciosa aguda, e de notificação compulsória, causada pelas bactérias Corynebacterium diphtheriae e Corynebacterium ulcerans, produtoras de toxina diftérica (TD). Era uma das principais causas de mortalidade infantil na era pré-vacinação. Com a introdução da vacina contra difteria, uma das mais antigas em uso, houve uma grande redução no número de casos. O mesmo ocorreu no Brasil, após a disponibilização de vacinas contra a difteria pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). No entanto, a doença continua prevalente em alguns países e grandes surtos ainda podem ser observados, alertando para o risco de reemergência da doença. Portanto, para a prevenção e o controle da difteria, além da vigilância epidemiológica, é fundamental manter a cobertura vacinal adequada. O Soro antidiftérico (SAD) é de fundamental importância para o tratamento, visto que em casos suspeitos de difteria, há uma pequena janela terapêutica para o uso do SAD, permitindo que o mesmo possa neutralizar a toxina ainda em circulação, antes que se ligue aos receptores. A administração do mesmo deve ocorrer, preferencialmente, nos dois primeiros dias da infecção. As vacinas e os soros distribuídos no Brasil são produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e todos os produtos disponibilizados pelo PNI, do Ministério da Saúde, devem ser submetidos a uma análise de controle da qualidade, analítica e/ou documental, antes da distribuição e liberação para uso, realizada pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Os ensaios de potência para a verificação da eficácia dos SAD devem seguir as metodologias descritas na Farmacopeia Brasileira. No entanto, a metodologia atual envolve o uso de elevado número de animais e promove intensa dor e sofrimento a estes animais. Nos últimos anos tem se intensificado a preocupação, a nível mundial, com o bem-estar animal e a aplicação de esforços no sentido de refinar, reduzir e substituir o uso de animais em experimentos. Com o objetivo de aplicar estes conceitos aos ensaios de potência realizados no INCQS para a liberação de amostras, foi realizado um trabalho de padronização e validação de um método alternativo utilizando células Vero. Ao término da validação, este método alternativo poderá promover a substituição total no uso de animais para liberação de SAD disponibilizados pelo PNI/MS para utilização no país.
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