23/11/2023 - 09:00 - 12:00
DT 15 - Ações da Vigilância Sanitária em relação aos serviços de saúde (E) |
45532 - AVALIAÇÃO DA CONSISTÊNCIA DE PRODUÇÃO DAS VACINAS INATIVADAS CONTRA POLIOMIELITE NOS ANOS DE 2020 A 2023, UTILIZADAS NO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES
MARIANA CINTRA ROIG PESCO - INCQS/FIOCRUZ, RENATA FARIA DE CARVALHO - INCQS/FIOCRUZ, LUCAS DE SIQUEIRA PENNA QUINTAES - INCQS/FIOCRUZ, EDUARDO DE BONIS DE BRITTO - INCQS/FIOCRUZ, THAÍS DE CASSIA DE SOUZA SU - INCQS/FIOCRUZ
A poliomielite é uma grave doença infectocontagiosa causada por um poliovirus, com três sorotipos circulantes, e responsável por numerosos surtos e epidemias durante o século XX. Após sucessivas campanhas de vacinação iniciadas na década de 1980, utilizando a vacina oral contra poliomielite (VOP), o Brasil, a partir do ano de 1994, recebeu a certificação de erradicação da doença. Em 2012, foi adicionada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) a vacina inativada contra poliomielite (VIP). Atualmente, o esquema vacinal infantil é composto de 3 doses da VIP e 2 doses de reforço com a VOP. Nesse contexto, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS é o responsável pelo controle da qualidade das vacinas utilizadas no PNI por meio de análise documental e ensaios biológicos. A metodologia empregada no controle das vacinas contra poliomielite segue recomendações técnicas da Organização Mundial de Saúde (OMS) e monografias farmacopéicas. Segundo a OMS, um importante mecanismo para a garantia da qualidade de imunobiológicos é a avaliação da consistência de produção. A avaliação pode ser realizada com gráficos controle, que consistem em gráficos produzidos com valores observados de um determinado indicador, ao longo do tempo, de modo a observar tendências dentro do processo produtivo. Dentre os indicadores está a potência da vacina determinada pelos produtores. O objetivo desse estudo foi avaliar a consistência de produção da VIP utilizada no PNI, entre os anos de 2020 a 2023. Para isto, foram analisados todos os Protocolos Resumidos de Produção e Controle de Qualidade (PRPCQ) recebidos no período e agrupados os valores de potência por sorotipo vacinal para geração de gráficos controle no software SPC PC IV Explorer. Foram analisadas 51 amostras recebidas entre janeiro de 2020 até maio de 2023. Todos os lotes recebidos tiveram resultados satisfatório de qualidade e foram liberados para uso no Brasil. A partir dos resultados de potência declarados pelo fabricante para cada sorotipo, foram calculadas a média e desvio-padrão para avaliação da consistência de produção no período analisado, utilizando gráfico de tendência. A análise de tendência demonstrou distribuição homogênea, dos resultados de potência, dentro das faixas de segurança, para todos os três sorotipos. Dessa forma, o trabalho serve como um indicador para o SUS sobre a qualidade e a segurança das vacinas inativadas contra poliomielite oferecidas gratuitamente no PNI.
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